Sedana Medical AB (publ) hat mitgeteilt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) das Unternehmen aufgefordert hat, Langzeitdaten in den klinischen Studienbericht (CSR) der INSPIRE-ICU-Studien aufzunehmen, bevor der Zulassungsantrag für das neue Medikament (NDA) eingereicht werden kann. Dadurch wird sich das Einreichungsdatum voraussichtlich um etwa ein Jahr auf das erste Quartal 2025 verschieben, was sich jedoch nicht wesentlich auf die Gesamtkosten des klinischen Programms auswirken dürfte. INSPIRE-ICU 1&2 sind zwei identische Phase-III-Studien zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Isofluran, das über Sedaconda ACD verabreicht wird, im Vergleich zu intravenösem Propofol zur Sedierung erwachsener mechanisch beatmeter Intensivpatienten.

Neben dem Hauptteil der Studie zur Unterstützung der primären und sekundären Endpunkte sieht der Studienplan auch eine langfristige Nachbeobachtung nach etwa 3 und 6 Monaten vor, um kognitive, psychologische und lebensqualitätsbezogene Bewertungen durchzuführen. Sedana Medical hatte geplant, die Langzeitdaten während der NDA-Prüfung einzureichen, da die meisten der Endpunkte explorativer Natur sind. Die FDA hat nun klargestellt, dass die langfristigen Nachbeobachtungsdaten als kritischer Bestandteil der Bewertung von Sedaconda angesehen werden.

Das bedeutet, dass die NDA erst eingereicht werden kann, wenn die langfristige Nachbeobachtung abgeschlossen, ausgewertet und in den klinischen Studienbericht integriert ist. Sedana Medical schätzt, dass sich dadurch die Einreichung auf das erste Quartal 2025 verschieben wird und aco unter der Annahme einer Standardprüfungszeit aco die Zulassung auf Ende 2025 oder Anfang 2026. Der Zeitplan geht derzeit davon aus, dass die Anfang des Jahres erteilte Fast Track Designation keine positiven Auswirkungen hat.

Sedana Medical wird jedoch die Möglichkeit haben, mögliche Maßnahmen zur Beschleunigung des Zeitplans, wie z.B. eine beschleunigte Zulassung, eine vorrangige Prüfung und eine fortlaufende Prüfung, in einem Treffen vor der Einreichung zu diskutieren.