Sedana Medical AB (publ) gab bekannt, dass die wichtigsten Ergebnisse der pädiatrischen IsoCOMFORT-Studie im Clinical Trials Registry EudraCT veröffentlicht wurden. IsoCOMFORT war eine randomisierte, aktiv-kontrollierte und verblindete Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Sedierung mit inhaliertem Isofluran, das über das medizinische Gerät Sedaconda ACD-S des Unternehmens verabreicht wurde, mit intravenösem Midazolam bei mechanisch beatmeten pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren verglichen wurde. Der primäre Endpunkt war der Vergleich der Zeit, in der die angestrebte Sedierungstiefe aufrechterhalten wurde.

Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten der Bedarf an Opioiden während der Sedierung, die Zeit bis zur Extubation und unerwünschte Ereignisse. Wie bereits mitgeteilt, wurde der primäre Endpunkt, der Anteil der Zeit, in der die angestrebte Sedierungstiefe erreicht wurde, in der Hauptanalyse (vollständiger Analysedatensatz) mit dem kleinsten quadratischen Mittelwert (LSM) (95% Konfidenzintervall[CI]) von 68.94 (52,83 bis 85,05)% für Isofluran vs. 62,37 (44,70 bis 80,04)% für Midazolam, aber nicht in der Einzelprotokollanalyse (LSM [95% CI] von 70,91 [50,75 bis 91,07]% für Isofluran vs. 65,57 [44,03 bis 87,11]% für Midazolam). Der Opioidbedarf war während der Sedierung mit Isofluran signifikant niedriger als mit Midazolam, mit einem LSM [95% CI] von 2,1 [1,3 bis 2,9] Fentanyläquivalenten/Stunde für Isofluran vs. 4,6 [3,5 bis 4,5] Fentanyläquivalenten/Stunde für Midazolam.

4,6 [3,5 bis 5,6] für Midazolam. Es gab keine Anzeichen für eine Toleranzentwicklung während des Behandlungszeitraums. Die Zeit bis zur Extubation nach Beendigung der Behandlung war in der Isofluran-Gruppe signifikant kürzer. Der Median (Interquartilsbereich) der Zeit bis zur Extubation lag bei 0,75 (0,25 bis 1,5) Stunden in der Isofluran-Gruppe gegenüber 1,09 (0,49 bis 5,50) Stunden in der Midazolam-Gruppe.

Es gab keinen statistischen Unterschied in Bezug auf den Anteil der Zeit mit Spontanatmung. Unerwünschte Ereignisse wurden bei mehr mit Isofluran behandelten Patienten als bei Midazolam behandelten Patienten gemeldet (83,6% vs. 63,6%). Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse stand in keinem Zusammenhang mit der Behandlung und war leicht, und die mit der Behandlung zusammenhängenden Ereignisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Isofluran.