GSK plc und SCYNEXIS, Inc. gaben bekannt, dass sie eine exklusive Lizenzvereinbarung für Brexafemme (ibrexafungerp-Tabletten) abgeschlossen haben. Brexafemme ist ein von der US-amerikanischen FDA zugelassenes, erstklassiges Antimykotikum zur Behandlung der vulvovaginalen Candidose (VVC) und zur Verringerung des Auftretens von rezidivierenden VVC (RVVC). Mit dieser exklusiven Lizenzvereinbarung erhält GSK die Rechte, Brexafemme für VVC und RVVC zu vermarkten und gleichzeitig die Entwicklung von Ibrexafungerp fortzusetzen, das sich in Phase III der klinischen Prüfung für die potenzielle Behandlung der invasiven Candidose (IC), einer lebensbedrohlichen Pilzinfektion, befindet. Infektionskrankheiten und HIV machen etwa zwei Drittel der Pipeline von GSK aus.

Brexafemme ergänzt GSKs erstes oder bestes Portfolio neben den in der Spätphase befindlichen Antibiotika Gepotidacin, dem möglicherweise ersten neuartigen Antibiotikum für unkomplizierte Harnwegsinfektionen (uUTI) seit über 20 Jahren, und Tebipenem, einem potenziellen neuen Mittel zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI). Bis zu 75% der Frauen sind mindestens einmal von VVC betroffen, wobei 40-45% zwei oder mehr Episoden haben1. Brexafemme hat einen besonderen Wirkmechanismus, bei dem es den Pilz abtötet, im Gegensatz zu einigen Antimykotika, die das Pilzwachstum hemmen.

Es ist das einzige orale Antimykotikum, das in den USA von der FDA zur Behandlung von VVC und zur Reduzierung von RVVC zugelassen ist. Da die Resistenzraten gegen andere antimykotische Behandlungen steigen, deckt Brexafemme einen klaren ungedeckten Bedarf an neuen oralen Behandlungen. IC ist eine lebensbedrohliche Infektion, die das Blut oder die inneren Organe befällt.

Weltweit gibt es jedes Jahr etwa 750.000 Fälle von IC.2 In den USA ist sie eine der häufigsten Ursachen für Infektionen der Blutbahn bei Krankenhauspatienten und kann zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten führen. Im Rahmen der Vereinbarung wird GSK eine Vorauszahlung in Höhe von 90 Millionen US-Dollar an SCYNEXIS leisten, zuzüglich weiterer potenzieller Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt 503 Millionen US-Dollar. GSK wird bis zu 245,5 Millionen Dollar zahlen, wenn bestimmte Entwicklungs-, Zulassungs- und kommerzielle Meilensteine im Zusammenhang mit der IC-Indikation erfolgreich erreicht werden.

Ein weiterer Meilenstein in Höhe von $15 Millionen wird bei erfolgreicher Zulassung einer weiteren Indikation durch die US FDA gezahlt. GSK wird umsatzabhängige Meilensteinzahlungen bei Erreichen einer bestimmten kommerziellen Leistung von bis zu 242,5 Millionen US-Dollar sowie gestaffelte Lizenzgebühren im mittleren einstelligen bis mittleren zehnstelligen Bereich auf den Gesamtumsatz aller Indikationen zahlen (in beiden Fällen mit der höchsten Stufe bei einem Nettoumsatz von mehr als 1 Milliarde US-Dollar). GSK erhält außerdem eine exklusive Lizenz für die Entwicklung von ibrexafungerp und die Vermarktung von Brexafemme in allen Ländern mit Ausnahme des Großraums China und bestimmter anderer Länder, die SCYNEXIS bereits an Dritte auslizenziert hat.

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung wird SCYNEXIS das Phase-III-Programm für IC und andere laufende Studien weiter durchführen. SCYNEXIS behält die Rechte an allen anderen von Enfumafungin abgeleiteten Vermögenswerten. Als Teil dieser exklusiven Lizenzvereinbarung wurde GSK ein Erstverhandlungsrecht für diese Wirkstoffe eingeräumt.

Diese Vereinbarung unterliegt den üblichen Bedingungen, einschließlich der Prüfung durch die zuständigen Behörden gemäß dem Hart-Scott-Rodino-Gesetz. Über Brexafemme (Ibrexafungerp-Tabletten): Brexafemme (Ibrexafungerp-Tabletten) ist ein neuartiger oraler Glucan-Synthase-Hemmer mit einem breiten Wirkungsspektrum, auch gegen neu auftretende resistente Bedrohungen. Sein Wirkmechanismus ähnelt dem der Echinocandine, mit fungizider Wirkung gegen Hefepilze (d.h. es tötet den Pilz ab), im Gegensatz zu Fluconazol, das fungistatisch wirkt (d.h. es hemmt das Pilzwachstum).

Brexafemme wurde erstmals 2021 in den USA für die Behandlung von VVC zugelassen und ist das erste und einzige orale Antimykotikum, das sowohl für die Behandlung von VVC als auch für die Verringerung des Auftretens von RVVC zugelassen ist. Brexafemme hat eine nachgewiesene Wirksamkeit gegen von der WHO als prioritär eingestufte Pilzerreger wie Candida albicans. Darüber hinaus hat Ibrexafungerp eine Wirkung gegen Candida auris, einen weiteren von der WHO als prioritär eingestuften Pilzerreger, gezeigt.

Über VVC und RVVC: VVC ist eine weit verbreitete Vaginalinfektion, die hauptsächlich durch den Pilz Candida albicans verursacht wird. Umfragen deuten darauf hin, dass bis zu 75% der Frauen einmal in ihrem Leben von VVC betroffen sind, und 40% bis 45% haben zwei oder mehr Episoden. RVVC ist eine schwächende, langfristige Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Frauen stark beeinträchtigen kann.

Obwohl VVC nicht lebensbedrohlich ist, verursacht sie starken Juckreiz, Schmerzen und vaginale Irritationen, die den normalen Geschlechtsverkehr beeinträchtigen. Diese Symptome und Erscheinungen verstärken sich erheblich, wenn die Anfälle häufig und immer wieder auftreten und wenn die Krankheit auf konventionelle Therapien nicht anspricht. Für die etwa 30% der Patienten mit komplizierter VVC, zu denen auch rezidivierende, azolresistente oder refraktäre VVC gehören, gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, wobei sich die derzeitigen Leitlinien darauf beschränken, dieselbe Behandlung über einen längeren Zeitraum anzuwenden.

Über IC: IC ist eine lebensbedrohliche Pilzinfektion, die durch Candida verursacht wird und das Blut oder innere Organe befällt. In den USA ist sie eine der häufigsten Ursachen für Infektionen der Blutbahn bei Krankenhauspatienten und führt zu längeren Krankenhausaufenthalten, höheren Kosten und zum Tod. Zu den Risikopatienten gehören Patienten mit einem längeren Aufenthalt auf einer Intensivstation und Patienten mit einem geschwächten Immunsystem, z.B. nach einer Chemotherapie oder Organtransplantation.