SCYNEXIS, Inc. gab bekannt, dass es einen freiwilligen, landesweiten Rückruf von 2 Chargen von BREXAFEMME® (Ibrexafungerp-Tabletten) für den US-Markt durchführt. Grund dafür ist eine mögliche Kreuzkontamination mit einem nicht antibakteriellen ß-Lactam-Wirkstoff im Ibrexafungerp-Zitrat, das zur Herstellung der BREXAFEMME®-Tabletten verwendet wird. Bei einer Überprüfung der Produktionsanlagen und der Reinigungstätigkeiten bei einem Zulieferer wurde SCYNEXIS auf das Risiko einer möglichen Kreuzkontamination mit einem nicht-antibakteriellen Beta-Lactam-Wirkstoff aufmerksam gemacht. Diese Pressemitteilung enthält weitere Einzelheiten zu dem freiwilligen Produktrückruf, der kürzlich von SCYNEXIS bekannt gegeben wurde.

Risiko-Erklärung: Die mögliche Kreuzkontamination mit einem nicht antibakteriellen Beta-Lactam-Wirkstoff könnte zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Hautausschlag, Urtikaria und Anaphylaxie, einer potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkung, führen. Bis heute hat SCYNEXIS keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die nachweislich auf die mögliche Kreuzkontamination mit Beta-Laktam zurückzuführen sind. SCYNEXIS arbeitet mit Sedgwick zusammen, um den Rückruf des Produkts bis auf die Ebene der Verbraucher zu steuern.

Sedgwick wird die BREXAFEMME®-Händler mit einem Schreiben über den Rückruf informieren und die Rückgabe der zurückgerufenen Charge von Händlern, Einzelhändlern und Verbrauchern veranlassen.