Scandion Oncology (Scandion) gab positive Topline-Ergebnisse aus dem laufenden Teil 3 der Phase-IIa-Kolorektalkrebsstudie CORIST mit Scandions Leitwirkstoff SCO-101 bekannt. Eine vorläufige Analyse der Studiendaten zeigt eine Tumorverkleinerung, die die Kombination mit Chemotherapie unterstützt, ein deutlich verlängertes progressionsfreies Überleben, eine hohe klinische Nutzenrate und eine konsistente Sicherheit und Verträglichkeit. Die Ergebnisse bestätigen frühere Daten, die in Teil 1 und 2 der Studie berichtet wurden, und unterstützen die weitere klinische Entwicklung von SCO-101.

Die Vorbereitungen für einen geplanten nächsten Schritt der CORIST-Studie laufen. In Teil 3 der CORIST-Studie wird Scandions Leitwirkstoff SCO-101 als Kombinationsbehandlung mit der Chemotherapie FOLFIRI bei 25 Patienten mit metastasierendem Darmkrebs (mCRC) und einer zuvor nachgewiesenen Resistenz gegenüber FOLFIRI untersucht. Die 25 eingeschlossenen Patienten waren stark vorbehandelt und es standen keine anderen aktiven Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.

Teil 3 der Studie soll eine optimierte Dosis und einen optimierten Zeitplan für SCO-101 und die Chemotherapie liefern, um eine maximale Wirkung bei Patienten mit mCRC zu gewährleisten. Partielles Ansprechen (PR) In einer der Studienkohorten hatte einer der insgesamt sechs Patienten ein PR, d.h. eine Tumorverkleinerung von mehr als 30%, was als wichtiges Maß für die Wirkung von Krebsbehandlungen gilt. In dieser Kohorte wurde ein viertägiges Dosierungsschema verwendet.

Diese Reaktion unterstützt das Konzept der Kombination von SCO-101 mit einer Chemotherapie. In der gesamten Studie (die 21 auswertbare Patienten umfasste, die in vier Kohorten aufgeteilt waren) wurden bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten Tumorverkleinerungen beobachtet. Progressionsfreies Überleben (PFS) In CORIST Teil 3 wurde ein langes PFS beobachtet, das mediane PFS betrug 4,6 Monate.

In CORIST Teil 2 lag der Medianwert des PFS bei 2,0 Monaten und historische Daten wurden im Bereich von 1,7-1,8 Monaten berichtet. In einer Kohorte in CORIST Teil 3 lag das mediane PFS sogar bei 5,0 Monaten. Clinical Benefit Rate (CBR) Unter den 21 auswertbaren Patienten in CORIST Teil 3 wurde eine hohe CBR beobachtet.

In der Kohorte, in der die MTD ermittelt wurde, lag die CBR nach acht Wochen bei 100%. Insgesamt lag die CBR in Woche acht bei 76%. Die in CORIST Teil 3 beobachtete Gesamt-CBR übertrifft die CBR in CORIST Teil 2 von 46%.

Historische Kontrollen, bei denen die CBR nach 6 Wochen ausgewertet wurde, wurden mit 11-16% angegeben. Die PR, das lange PFS und die hohe CBR, die in CORIST Teil 3 beobachtet wurden, lassen vermuten, dass die getesteten Dosierungsschemata auch zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) führen werden, das nach Abschluss der Studie bewertet wird. Die Patienten in CORIST Teil 2 hatten ein medianes Überleben von 10,4 Monaten, während die historischen Daten für Placebo oder die beste unterstützende Behandlung im Bereich von 5-7 Monaten lagen.

Maximal verträgliche Dosis (MTD) CORIST Teil 3 wurde konzipiert, um das optimale Dosierungsschema und die MTD für SCO-101 in Kombination mit FOLFIRI zu ermitteln. Die vier Dosierungsschemata der Studie, die darauf abzielten, die Medikamentenexposition der Patienten zu optimieren, um die Wirkung der Behandlung zu verstärken, basierten auf den Erkenntnissen aus CORIST Teil 1 und 2. Die MTD von SCO-101 wurde auf 150 mg festgelegt, die nach einem sechstägigen Schema verabreicht werden. Dies entspricht der Höchstdosis in CORIST Teil 2. In Teil 3 wurde die Chemotherapie jedoch früher und in einer anderen Konzentration verabreicht, wobei 5FU, ein Bestandteil von FOLFIRI, auf 100% erhöht wurde, im Vergleich zu 50% in Teil 2. CORIST Teil 3 bestätigte auch die Ergebnisse aus CORIST Teil 2, wonach unkonjugiertes Bilirubin ein potenzieller Biomarker für Patienten ist, die am ehesten von einer Behandlung mit SCO-101 profitieren.

Insgesamt war die Behandlung sicher und gut verträglich. Scandion wird nach Abschluss der Studie eine gründliche Analyse des gesamten Datensatzes von CORIST Teil 3 durchführen und auf der Grundlage dieser Analyse die nächsten Schritte der klinischen Entwicklung festlegen.