Sana Biotechnology gibt bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag für Sc291, eine hypoimmunmodifizierte, Cd19-gesteuerte allogene Car-T-Therapie, für Patienten mit Lupusnephritis, extrarenalem Lupus und Anca-assoziierter Vaskulitis genehmigt hat
Am 09. November 2023 um 22:05 Uhr
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Sana Biotechnology, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Antrag des Unternehmens auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug) genehmigt hat, um eine Studie mit SC291 bei Patienten mit mehreren B-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen, einschließlich Lupusnephritis, extrarenalem Lupus und antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis, zu beginnen. SC291 ist eine CD19-gerichtete allogene CAR T-Zelltherapie, die mit Hilfe der Hypoimmun-Plattform von Sana entwickelt wurde. Bei allogenen T-Zellprogrammen werden T-Zellen von gesunden Spendern verwendet, um CAR T-Therapien zu erzeugen, die in diesem Fall auf CD19 abzielen, ein Protein, das auf der Zelloberfläche von B-Zellen exprimiert wird.
Es ist erwiesen, dass B-Zellen bei vielen Autoimmunkrankheiten die Krankheitspathologie vorantreiben, und gegen B-Zellen gerichtete Therapien verschiedener Modalitäten haben sich bei zahlreichen Autoimmunkrankheiten als wirksam erwiesen. Neue Daten auf diesem Gebiet unterstützen das Konzept, dass eine tiefere Depletion von B-Zellen im Gewebe mit einer größeren Wirksamkeit und einem vernünftigen Sicherheitsprofil verbunden sein kann. Die CD19-gerichtete CAR T-Therapie stellt eine neue Option dar, bei der die CAR T-Zelle die Effektorzelle ist, die die B-Zellen in situ dezimiert.
Das Ziel von Sana ist es, SC291 in verschiedenen Bereichen zu entwickeln und dabei die bestehende hypoimmune allogene CAR T-Produktionsplattform zu nutzen, um diesen großen ungedeckten Bedarf in großem Umfang zu decken. Die Hypoimmun-Plattform von Sana wurde entwickelt, um ex vivo Zellen zu erzeugen, die sich vor dem Immunsystem des Patienten "verstecken" können, um die Transplantation von allogenen Zellen ohne Immunsuppression zu ermöglichen.
Das Unternehmen wendet die Hypoimmuntechnologie sowohl auf allogene T-Zellen von Spendern an, um potente und persistente CAR T-Zellen im großen Maßstab herzustellen, als auch auf pluripotente Stammzellen, die dann im großen Maßstab in mehrere Zelltypen differenziert werden können. Zu den am weitesten fortgeschrittenen Programmen, die diese Plattform nutzen, gehören ein allogenes CAR T-Programm für CD19+ Krebserkrankungen, ein allogenes CAR T-Programm für B-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankungen, ein allogenes CAR T-Programm für CD22+ Krebserkrankungen und aus Stammzellen gewonnene Inselzellen der Bauchspeicheldrüse für Patienten mit Typ 1 Diabetes.
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Sana Biotechnology, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Verwendung von gentechnisch veränderten Zellen als Arzneimittel konzentriert. Das Unternehmen entwickelt Programme zur Zelltechnologie, um die Behandlung in einer Reihe von Therapiebereichen mit ungedecktem Bedarf zu revolutionieren, darunter Onkologie, Diabetes, B-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Das Unternehmen entwickelt eine Pipeline von klinischen Produktkandidaten, die sich auf die Entwicklung von transformativen Ex-vivo-Therapien in einer Reihe von Therapiegebieten konzentrieren. Zu seiner Pipeline gehören SC291, SC262, SC255, C379, SC451 und UP421. Das Unternehmen wendet seine Hypoimmuntechnologie auf von Spendern stammende T-Zellen an, die als allogene Zelltherapien für hämatologische Malignome eingesetzt werden sollen. Es entwickelt SC255, ein B-Zell-Reifungsantigen-gesteuertes allogenes CAR T für die Behandlung des Multiplen Myeloms. Es entwickelt SC262, sein hypoimmun-modifiziertes CD22-gesteuertes allogenes CAR T-Programm, zunächst als potenzielle Behandlung für Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären B-Zell-Krankheiten.
Sana Biotechnology gibt bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag für Sc291, eine hypoimmunmodifizierte, Cd19-gesteuerte allogene Car-T-Therapie, für Patienten mit Lupusnephritis, extrarenalem Lupus und Anca-assoziierter Vaskulitis genehmigt hat