SAB Biotherapeutics, Inc. Erfolgreicher Abschluss der IND-zulassenden GLP-Toxikologie-Studie für SAB-142, neuartiges Immuntherapeutikum für Typ-1-Diabetes
Am 10. Januar 2023 um 14:55 Uhr
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SAB Biotherapeutics, Inc. gab den erfolgreichen Abschluss einer IND-zugelassenen GLP-Tox-Studie für SAB-142 bekannt, die das Therapeutikum als Mittel zur Verhinderung und/oder Verzögerung des Ausbruchs und des Fortschreitens von Typ-1-Diabetes (T1D) und möglicherweise anderer T-Zell-vermittelter Autoimmunerkrankungen weiter voranbringt. In der Studie wurden die Toxizität und die pharmakodynamischen Wirkungen von SAB-142 im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen T-Zell-depletierenden Therapeutikum in unterschiedlichen Dosierungen untersucht. Die Studie ergab, dass das Medikament gut verträglich ist und die gewünschte dosisabhängige pharmakologische Wirkung zeigt. SAB wird den IND-Antrag innerhalb von etwa 12 Monaten einreichen.
SAB-142 ist das erste vollständig humane Antithymozyten-HPAB-Therapeutikum, das derzeit entwickelt wird, um das Fortschreiten und den Ausbruch von Typ-1-Diabetes und anderen Autoimmunerkrankungen zu verzögern. Kommerziell erhältliche Produkte für T-Zell-vermittelte Autoimmunkrankheiten, wie vollständig tierische Antikörper und andere monoklonale Lymphodepletions-Therapeutika, erfordern eine erneute Verabreichung und lösen häufig immunvermittelte Reaktionen wie die Serumkrankheit aus. Als vollständig menschliches polyklonales Antikörpertherapeutikum kann SAB-142 mehrfach verabreicht werden, ohne diese immunbedingten Nebenwirkungen hervorzurufen, was bei der Behandlung lebenslanger Krankheiten wie Typ-1-Diabetes erwünscht ist.
In der Studie wurde SAB-142 in einer Dosierung von 1, 5 und 10 mg/kg und handelsübliches Anti-Thymozyten-Globulin in einer Dosierung von 5 mg/kg verabreicht. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass sowohl SAB-142 als auch die aktive Kontrolle, ein von der FDA zugelassenes polyklonales Anti-Thymozyten-Immunglobulin aus Tierversuchen, eine vorübergehende Lymphdepletion auslöste, was den Wirkmechanismus von SAB-142 bestätigt. Die Dynamik des Lymphabbaus schien in der Kohorte mit SAB-142-Behandlung länger zu dauern, was die Möglichkeit für ein optimiertes Dosierungsschema eröffnen könnte.
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SAB Biotherapeutics, Inc. ist ein im klinischen Stadium befindliches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von hochwirksamen Immunglobulinen (IgGs) konzentriert, die ohne menschliche Spender oder Rekonvaleszenzplasma auskommen, um Immun- und Autoimmunerkrankungen zu behandeln und zu verhindern. Das führende Produkt des Unternehmens, SAB-142, zielt auf Typ-1-Diabetes (T1D) mit einem krankheitsmodifizierenden Therapieansatz ab. Durch den Einsatz fortschrittlicher Gentechnik und Antikörperforschung zur Entwicklung von Transchromosomic (Tc) Bovine, dem einzigen transgenen Tier mit einem menschlichen künstlichen Chromosom, ist das DiversitAb-Produktionssystem in der Lage, ein vielfältiges Repertoire an zielgerichteten, hochwirksamen, vollständig menschlichen IgGs zu erzeugen, die ein breites Spektrum an schwerwiegenden ungedeckten Bedürfnissen bei menschlichen Krankheiten erfüllen können. Das Pipeline-Programm SAB-176 des Unternehmens ist ein multivalenter, breit neutralisierender -humaner polyklonaler IgG-Therapiekandidat, der für die Behandlung oder Vorbeugung schwerer Grippe entwickelt wird.
SAB Biotherapeutics, Inc. Erfolgreicher Abschluss der IND-zulassenden GLP-Toxikologie-Studie für SAB-142, neuartiges Immuntherapeutikum für Typ-1-Diabetes