SAB Biotherapeutics gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) fünf der sieben Abschnitte genehmigt hat, die für die anhängige New Animal Drug Application (NADA) des Unternehmens für die Antikörper-generierende Plattform des Unternehmens in Transchromosomic (Tc) Bovine erforderlich sind. SAB ist dabei, die verbleibenden zwei Abschnitte des NADA fertig zu stellen. Nach der formellen Annahme der siebenstufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung wird das Unternehmen diese Genehmigung zur Unterstützung von Biologics License Applications (BLAs) beim FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) für seine hIgG-Antikörper-Prüfpräparate verwenden.

SAB arbeitet weiterhin eng mit dem Center for Veterinary Medicine (CVM) der FDA und dem CBER zusammen, um eine NADA-Zulassung für die Tc-Antikörper-Plattform des Unternehmens auf Rinderbasis zu erhalten. Durch diesen Zulassungsweg wird die firmeneigene Plattform von SAB über den 12-jährigen Exklusivitätszeitraum hinaus, der neu zugelassenen Biologika üblicherweise gewährt wird, weiter vor potenzieller zukünftiger generischer Konkurrenz geschützt. Andere von der FDA zugelassene Humantherapeutika für Patienten haben das NADA-Verfahren erfolgreich genutzt.

Die Tc Bovine von SAB sind eine einzigartige und geschützte Komponente der DiversitAb-Plattform von SAB, die exponentiell höhere Mengen an hIgG-Antikörperbehandlungen mit bevorzugten pharmakologischen Eigenschaften im Vergleich zu aus Tieren gewonnenen oder synthetischen menschlichen monoklonalen Immuntherapien erzeugt. Kühe sind Wiederkäuer, die von Natur aus eine robustere Immunantwort haben als Menschen. Diese Reaktion wird stimuliert, wenn dem Tc Bovine von SAB ein spezifisches und exklusives Immunogen zugeführt wird, das durch eine spezielle Formulierung und Strategie, die eine hohe Antikörperproduktion über einen längeren Zeitraum aufrechterhält, noch verstärkt wird.

Diese Technologie ermöglicht eine konsistente Produktion großer Mengen verschiedener hIgG-Antikörper mit hohem Titer und hoher Avidität, die zu einem nahezu endlosen Vorrat an hochwirksamen Therapeutika führen, ohne dass menschliche Spender benötigt werden. SAB nutzt seine DiversitAb-Plattform, um Produktkandidaten zu entdecken und zu entwickeln, die das Potenzial haben, gegen komplexe Zielmoleküle die ersten oder besten ihrer Klasse zu sein, um Krankheiten zu behandeln oder vorzubeugen, für die es einen erheblichen medizinischen Bedarf gibt. Dazu gehören Infektionskrankheiten der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts, Autoimmunerkrankungen und Onkologie.

DiversitAbo ist eine bewährte Plattform, die vor kurzem von den Behörden validiert wurde. Die FDA hat SAB-176, einem Prüfpräparat zur Behandlung von Influenza Typ A und Typ B bei Hochrisikopatienten, einschließlich Patienten mit antiviralen resistenten Stämmen, sowohl den Fast-Track-Status als auch den Breakthrough-Therapy-Status erteilt. SAB hat außerdem vor kurzem positive Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie ACTIV-2 der National Institutes of Health (NIH) bekannt gegeben, in der SAB-185 bei nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19, die ein hohes Risiko für schwerwiegende Krankheitsverläufe aufwiesen, mit nachgewiesener Wirksamkeit gegen die Omicron-Variante untersucht wurde.