SAB Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass die ersten Teilnehmer der aHUMAN-Studie (Fully HUman anti-thymocyte biologic in first-in-MAN clinical study) in Australien dosiert wurden. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 1 mit adaptivem Design wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem SAB-142 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit T1D zu untersuchen. SAB-142 ist das erste vollständig humane Anti-Thymozyten-Immunglobulin seiner Klasse, das als krankheitsmodifizierende Behandlung zur Verzögerung des Ausbruchs und des Fortschreitens von T1D entwickelt wird.

Im Oktober 2023 erhielt SAB die Genehmigung des australischen Human Research Ethics Committee (HREC) für den Beginn der klinischen Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Immunogenität von SAB-142. Das primäre Ziel der Studie ist zweierlei: 1) die Gewinnung von Daten zur differenzierten Sicherheit und Immunogenität dieses vollständig menschlichen Immunglobulins und 2) der Nachweis der biologischen Aktivität (Proof of Biological Activity, POBA) für SAB-142. Diese immunologischen Wirkungen wurden zuvor in Wirksamkeitsstudien bei T1D-Patienten mit einem aus Kaninchen gewonnenen Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) aufgeklärt.

Weitere Informationen über die klinische Phase-1-Studie mit SAB-142 finden Sie hier. Es wird erwartet, dass das Programm vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen in den Vereinigten Staaten, Großbritannien und den Ländern der Europäischen Union rasch weltweit ausgeweitet wird. SAB ist auf dem besten Weg, im Jahr 2024 einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für SAB-142 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einzureichen, zusammen mit Anträgen in den Ländern des Vereinigten Königreichs und der EU, um einen effizienten Fortschritt in Richtung der Phase-2b-Entwicklung zu ermöglichen.

SAB-142 ist eine vollständig humane Alternative zu Anti-Thymozyten-Glob-Insulin (ATG) vom Kaninchen. Der Wirkmechanismus von SAB-142 ähnelt dem von Kaninchen-ATG, das in mehreren klinischen Studien für Typ-1-Diabetes klinisch validiert wurde. Dabei wurde die Fähigkeit nachgewiesen, das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit neuem oder kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes der Stufe 3 zu verlangsamen. Zwei klinische Studien haben gezeigt, dass eine einzige, niedrige Dosis Kaninchen-ATG die Immunreaktion des Körpers modulieren kann, um die Zerstörung der Betazellen zu verlangsamen und die Fähigkeit dieser Zellen zu erhalten, Insulin zu produzieren, das der Körper zur Regulierung des Blutzuckerspiegels und zur Ausübung aller menschlichen Aktivitäten benötigt.

SAB-142 zielt wie Kaninchen-ATG direkt auf mehrere Immunzellen, die an der Zerstörung der Betazellen der Bauchspeicheldrüse beteiligt sind.