SAB Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass die Chief Medical Officer, Dr. Alexandra Kropotova, MD, MBA, die Dosierung der dritten Kohorte von SAB-142 abgeschlossen hat, ohne dass bisher eine Serumkrankheit beobachtet wurde. Im Oktober 2023 erhielt SAB die Genehmigung des australischen Human Research Ethics Committee (HREC) für den Beginn der klinischen Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von SAB-142. Das primäre Ziel der Studie ist zweierlei: 1) die Gewinnung von Daten zur differenzierten Sicherheit und Immunogenität dieses menschlichen Immunglobulins und 2) der Nachweis der biologischen Aktivität (Proof of Biological Activity, POBA) für SAB-142.

Phase 1 von SAB-142 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einer aufsteigenden Dosis und adaptivem Design, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenös verabreichtem SAB-142 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit T1D zu bewerten. SAB-142 ist das erste humane Anti-Thymozyten-Immunglobulin seiner Klasse, das als krankheitsmodifizierende Behandlung zur Verzögerung des Ausbruchs und des Fortschreitens von T1D entwickelt wird. SAB-142 ist eine menschliche Alternative zum Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) vom Kaninchen.

Der Wirkmechanismus von SAB-142 entspricht dem von Kaninchen-ATG, das in mehreren klinischen Studien für Typ-1-Diabetes klinisch validiert wurde. Dabei wurde die Fähigkeit nachgewiesen, das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit neuem oder kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes der Stufe 3 zu verlangsamen. Zwei klinische Studien haben gezeigt, dass eine einzige, niedrige Dosis Kaninchen-ATG die Immunantwort des Körpers modulieren kann, um die Zerstörung der Betazellen zu verlangsamen und die Fähigkeit dieser Zellen zu erhalten, Insulin zu produzieren, das der Körper zur Regulierung des Blutzuckerspiegels und für alle menschlichen Aktivitäten benötigt. SAB-142 wirkt wie Kaninchen-ATG direkt auf mehrere Immunzellen, die an der Zerstörung der Betazellen der Bauchspeicheldrüse beteiligt sind.

Indem die Immunzellen daran gehindert werden, die Betazellen anzugreifen, hat diese Behandlung das Potenzial, die insulinproduzierenden Betazellen zu erhalten. Die meisten Menschen, die mit Kaninchen-ATG behandelt werden, entwickeln jedoch eine Serumkrankheit und Antikörper gegen das Medikament, weil sie dem vom Kaninchen stammenden Antikörper ausgesetzt sind. SAB-142 ist ein menschlicher Antikörper, der eine sichere, konsistente Wiederverabreichung bei Typ-1-Diabetes, einer lebenslangen chronischen Krankheit, ermöglichen soll, ohne das potenzielle Risiko, die schweren unerwünschten Immunreaktionen auszulösen, die bei der Verabreichung eines tierischen ATG auftreten können.