Rezolute, Inc. kündigt den Beginn einer Phase-2-Studie mit Rz402 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem an
Am 15. Dezember 2022 um 13:00 Uhr
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Rezolute, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen eine Phase 2 Proof-of-Concept Studie für RZ402, einen Plasmakallikrein-Inhibitor (PKI), der als orale Therapie zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) entwickelt wird, begonnen hat. Die derzeitige Standardbehandlung des DME besteht in der Injektion von Anti-VEGF-Wachstumsfaktoren in das Auge, was eine wiederholte Verabreichung über immer wiederkehrende Zeiträume erfordert, um das Sehvermögen zu erhalten, was mit einem erheblichen Behandlungsaufwand und gelegentlich schweren Nebenwirkungen verbunden ist. Die invasive Art der Verabreichung in Verbindung mit der unzureichenden Ansprechbarkeit bei einigen Patienten führt zu einer Unterbehandlung und zu suboptimalen Ergebnissen bei DME-Patienten.
Bei der Phase-2-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte, parallele Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von RZ402, das als Monotherapie über einen Zeitraum von 12 Wochen bei DME-Patienten verabreicht wird, die keine oder nur wenige Anti-VEGF-Injektionen erhalten haben. Die Studienpopulation umfasst DME-Patienten mit leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR), einer zentralen Subfelddicke (CST) von =320 µm (oder entsprechenden Werten) und einem bestkorrigierten Visus (BCVA) von =78 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (=20/25 auf der Snellen-Tafel). Patienten, die vor der Studie mehr als drei Anti-VEGF-Injektionen erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Die in Frage kommenden Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei aktiven Behandlungsarme von RZ402 in einer Dosierung von 50, 200 und 400 mg oder einem Placebo-Kontrollarm zugeteilt und erhalten das Studienmedikament einmal täglich über 12 Wochen, bevor sie eine vierwöchige Nachuntersuchung absolvieren. Es wird erwartet, dass insgesamt etwa 100 Patienten an etwa 25 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten an der Studie teilnehmen werden. Zu den wichtigsten Endpunkten der Studie gehören die Veränderung der CST, gemessen mit der Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT), die Veränderung der Sehschärfe anhand der ETDRS-Skala, die Pharmakokinetik von RZ402 nach wiederholter Gabe bei Patienten mit DME sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von RZ402.
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Rezolute, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das Therapien für Stoffwechselkrankheiten entwickelt, die mit einem chronischen Ungleichgewicht des Blutzuckerspiegels zusammenhängen. Das führende klinische Produkt des Unternehmens, RZ358, befindet sich in der späten Entwicklungsphase zur Behandlung des kongenitalen Hyperinsulinismus (HI), einer äußerst seltenen pädiatrischen genetischen Störung, die durch eine übermäßige Insulinproduktion der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist, in Phase III. RZ358 ist ein intravenös verabreichter humaner monoklonaler Antikörper, der an eine einzigartige Stelle (allosterisch) auf dem Insulinrezeptor in den Zielgeweben von Insulin, wie z.B. in der Leber, im Fett und im Muskel, bindet. Das zweite klinische Produkt, RZ402, ist ein oral einzunehmender Plasmakallikrein-Inhibitor (PKI), der als Therapie für die chronische Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) in Phase II entwickelt wird. RZ402 ist als einmal täglich oral einzunehmende Therapie zur Behandlung des DME konzipiert. Im Gegensatz zu den Anti-VEGF-Therapien zielt RZ402 auf das Kallikrein-Kinin-System ab, um Entzündungen und Gefäßleckagen zu bekämpfen.
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