Rani Therapeutics Holdings, Inc. gab den Beginn einer klinischen Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von RT-111 bekannt, einer oral verabreichten RaniPill® GO-Kapsel, die ein Ustekinumab-Biosimilar, CT-P43, enthält. Die ersten Ergebnisse dieser Studie werden Anfang des ersten Quartals 2024 erwartet. Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler IgG1k'-Antikörper, der spezifisch an die p40-Proteinuntereinheit bindet, die sowohl von den Interleukin-12- als auch von den Interleukin-23-Zytokinen (IL-12 und IL-23) verwendet wird, und der in den Vereinigten Staaten von Janssen als STELARA® vermarktet wird.

STELARA® ist von der FDA für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, aktiver Psoriasis-Arthritis, mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn und mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zugelassen, für die es einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf an oraler Behandlung gibt. Der Umsatz von STELARA® belief sich im Jahr 2022 auf etwa 6,4 Milliarden US-Dollar in den Vereinigten Staaten und auf etwa 9,7 Milliarden US-Dollar weltweit. Derzeit ist Ustekinumab nur als subkutane Injektion erhältlich.

In präklinischen Tests von RT-111 in Tiermodellen lieferte die RaniPill® eine mit der subkutanen Injektion vergleichbare Bioverfügbarkeit von Ustekinumab. RT-111 ist eine praktische, orale Verabreichung von Ustekinumab über die RaniPill®®-Kapsel. Dem ersten Probanden wurde RT-111 in der offenen Phase-1-Studie verabreicht, die in Australien durchgeführt wird.

Die Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von RT-111 bei bis zu 55 gesunden menschlichen Teilnehmern untersuchen. Die Studie wird aus drei Kohorten bestehen, wobei zwei Kohorten RT-111 in einer Dosis von 0,5 mg oder 0,75 mg untersuchen, die als RaniPill®-Kapsel mit Ustekinumab verabreicht wird. Die dritte Kohorte, die Kontrollgruppe, erhält Stelara® (Ustekinumab) 0,5 mg als subkutane Injektion.

Das in RT-111 verwendete biologische Präparat Ustekinumab wird von Celltrion Inc. im Rahmen der im Januar 2023 bekannt gegebenen Lizenz- und Liefervereinbarung von Rani mit Celltrion hergestellt und geliefert. Im Rahmen dieser Vereinbarung liefert Celltrion exklusiv an Rani den für RT-111 benötigten ustekinumabiosimilaren Wirkstoff (CT-P43). Rani erhält eine Exklusivlizenz für die Verwendung von CT-43 bei der Entwicklung und Vermarktung von RT-111. Celltrion erhält ein Erstverhandlungsrecht zum Erwerb der weltweiten Rechte an RT-111 im Anschluss an eine klinische Studie der Phase 1, die ihren primären Endpunkt bzw. ihre primären Endpunkte erreicht.