Am 14. Dezember 2023 gab Rani Therapeutics Holdings, Inc. präklinische Daten zu einem unimolekularen triagonistischen Molekül bekannt, das über ein Endoskop verabreicht wird, sowie ein Update zum Zeitplan für den Beginn seiner klinischen Phase-2-Studie RT-102. Daten-Highlights: Die kürzlich durchgeführte präklinische Studie untersuchte die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile eines Inkretin-Triagonisten (GLP-1-, GIP-, Glukagon-Rezeptoren), der über eine endoskopisch gesteuerte transenterale Verabreichung verabreicht wird, um den Verabreichungsweg der RaniPill zu imitieren, im Vergleich zum herkömmlichen Verabreichungsweg der subkutanen (SC) Injektion. Die Studie wurde an Hunden durchgeführt, die in zwei Gruppen aufgeteilt wurden.

In Gruppe 1 (N=5) wurden 0,12 mg/kg des Medikaments über die transenterale Verabreichung per Endoskop verabreicht. In Gruppe 2 (N=5) wurden 0,12 mg/kg des Arzneimittels durch subkutane Injektion verabreicht. Über einen Zeitraum von 2 Wochen wurden Blutproben entnommen, um die Konzentrationen des Medikaments im Serum sowie verschiedene PD- und Sicherheits-Biomarker zu analysieren.

Eine Einzeldosis des Medikaments, die entweder transenterisch oder subkutan verabreicht wurde, führte zu einer schnellen Abnahme des Körpergewichts und der Serumlipide. Es wird angenommen, dass der Gewichtsverlust auf eine frühe Sättigung zurückzuführen ist, die zu einer reduzierten Kalorienaufnahme führt. Das Medikament wurde in beiden Gruppen gut vertragen. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) beobachtet oder Veränderungen der Sicherheitsmarker bewertet.

Spitzenabnahme des Körpergewichts: Gruppe 1: Endoskopisch (N=5); Gruppe 2: SC (N=5). Alle Daten sind Mittelwerte SE: Kurzfristige Meilenstein-Erwartungen: Beginn der klinischen Phase 2-Studie mit RT-102, einer RaniPill GO, die Teriparatid zur Behandlung von Osteoporose enthält, voraussichtlich im Jahr 2024. Topline-Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie von RT-111, einem RaniPillGO mit Ustekinumab-Biosimilar CT-P43, erwartet im ersten Quartal 2024.

Entwicklung von RaniPill HC, um in der zweiten Jahreshälfte 2024 für mögliche klinische Studien der Phase 1 bereit zu sein.