Rani Therapeutics Holdings, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse seiner klinischen Phase-1-Studie zu RT-111 bekannt, einer RaniPill®-Kapsel, die ein Ustekinumab-Biosimilar, CT-P43, enthält. In der Studie war RT-111 gut verträglich und lieferte Ustekinumab mit hoher Bioverfügbarkeit. Ranis einzentrische, offene Phase-1-Studie zu RT-111 wurde in Australien durchgeführt.

Die Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von RT-111 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Die Studie umfasste jeweils 20 Teilnehmer in den RT-111-Dosisgruppen 0,5 mg und 0,75 mg sowie 15 Teilnehmer in der Gruppe für die subkutane (SC) Injektion von STELARA (Ustekinumab) 0,5 mg. Topline-Ergebnisse der Phase 1: Pharmakokinetik: Oral verabreichtes RT-111 lieferte das Biosimilar Ustekinumab dosisproportional und mit hoher Bioverfügbarkeit (schätzungsweise 84% im Vergleich zur subkutanen Injektion).

Oral verabreichtes RT-111 zeigte eine höhere Cmax und eine kürzere Tmax im Vergleich zu Ustekinumab, das per subkutaner Injektion (0,5 mg) verabreicht wurde. Die Daten sind Mittelwerte ± SE von allen Probanden, einschließlich derjenigen mit Antikörpern gegen das Medikament. p < 0,0001 signifikant unterschiedlich zur SC-Gruppe.

Sicherheit und Verträglichkeit: RT-111 wurde von allen Teilnehmern in den beiden RT-111-Gruppen gut vertragen, und in der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Es gab keinen signifikanten Unterschied im Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) bei der Verabreichung von RaniPill® im Vergleich zu STELARA® SC-Injektion. Kein Teilnehmer berichtete über Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapsel und die Kapselreste wurden von allen Teilnehmern ohne Folgen ausgeschieden.

Das in RT-111 verwendete Ustekinumab-Biosimilar wird von Celltrion, Inc. im Rahmen der im Januar 2023 bekannt gegebenen Lizenz- und Liefervereinbarung von Rani mit Celltrion hergestellt und geliefert. Im Rahmen dieser Vereinbarung liefert Celltrion exklusiv an Rani den für RT-111 benötigten biosimilaren Wirkstoff Ustekinumab (CT-P43). Rani erhält eine exklusive Lizenz für die Verwendung von CT-P43 bei der Entwicklung und Vermarktung von RT-111. Celltrion erhält ein Erstverhandlungsrecht zum Erwerb der weltweiten Rechte an RT-111 im Anschluss an eine klinische Studie der Phase 1, die ihre primären Endpunkte erreicht.