Rani Therapeutics Holdings, Inc. gab die ersten Ergebnisse von Teil 2 (Wiederholungsdosis) der Phase-1-Studie zu RT-102 bekannt. Die RaniPillo GO-Kapsel enthält eine firmeneigene Formulierung von humanem Parathormon (1-34) analog (PTH), das für die Behandlung von Osteoporose entwickelt wird. Die Studie erreichte alle Endpunkte, wobei die wiederholten Dosen von RT-102 im Allgemeinen gut vertragen wurden und das Medikament mit hoher Zuverlässigkeit über die RaniPillo GO an die Teilnehmer abgegeben wurde. Mit diesen Daten wurden nun insgesamt 185 RaniPillo GO-Kapseln an mehr als 90 Teilnehmer in klinischen Studien verabreicht, zusätzlich zu den über 1.700 RaniPillo-Kapseln, die Tieren in präklinischen Studien verabreicht wurden.

In den klinischen Studien wurde die RaniPillo-Kapsel gut vertragen und lieferte die Nutzlast des Medikaments mit hoher Zuverlässigkeit und einer Bioverfügbarkeit, die mit der einer subkutanen Injektion vergleichbar oder besser ist. Studiendesign: Teil 2 ist eine Fortsetzung der von Rani in Australien durchgeführten einzentrigen, offenen Phase-1-Studie zu RT-102. Die Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglichen Verabreichung von RT-102 mit 20 µg PTH an 10 gesunden weiblichen Probanden (5 von ihnen waren postmenopausal) an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.

Die vollständigen pharmakokinetischen Profile von PTH wurden für jede Probandin an Tag 7 ermittelt. Topline-Ergebnisse: Sicherheit und Verträglichkeit: RT-102 wurde im Allgemeinen gut vertragen, und während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) festgestellt. Keiner der Probanden zog sich aus der Studie zur Wiederholung der Dosis aufgrund von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der RaniPillo-Kapsel oder aufgrund von Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapsel zurück. Bei zwei Probanden kam es zu vorübergehenden, leichten bis mittelschweren unerwünschten Ereignissen, die ohne jegliche Intervention abklangen.

Die Reste des Geräts wurden bei allen Probanden ohne Folgeerscheinungen ausgeschieden. Leistung des Geräts: Bei allen 10 Teilnehmern, die sieben Tage lang täglich nacheinander die Kapsel einnahmen, zeigte die RaniPillo GO-Kapsel über die sieben Tage hinweg eine Erfolgsrate von 91% bei der Medikamentenabgabe (die Medikamentenproben wurden an den Tagen 1-6 drei, sechs und neun Stunden nach dem Schlucken der Kapsel entnommen). An Tag 7 lag die Erfolgsquote für die Medikamenteneinnahme bei 100 %, da die Probenahme nach dem Schlucken der Kapsel an diesem Tag häufiger und in Serie erfolgte.

An den Tagen 1 bis 6 nahmen die Teilnehmer drei Stunden nach der Verabreichung der RaniPillo GO-Kapsel Nahrung zu sich. Die Anzahl der erfolgreichen Verabreichungen war vor und nach der Nahrungsaufnahme vergleichbar. Pharmakokinetik: RT-102 lieferte 20µg PTH mit einer hohen Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu 20µg subkutan verabreichtem Forteo® (Teriparatid) in Teil 1 der Studie) und bestätigte damit die hohe Bioverfügbarkeit von PTH, das über die RaniPillo-Kapsel verabreicht wurde, die in Teil 1 der Phase-1-Studie beobachtet wurde.

Diese Daten deuten darauf hin, dass PTH, das über RT-102 (RaniPillo GO-Kapsel) verabreicht wird, bei Dosen von weniger als 20 µg wirksam sein könnte.