Precigen, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) genehmigt hat, um eine Phase-2-Studie mit der erstklassigen PRGN-2009 Off-the-Shelf (OTS) AdenoVerseo-Immuntherapie in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs zu beginnen. Die randomisierte, offene, zweiarmige, multizentrische Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PRGN-2009 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu einer Pembrolizumab-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die resistent gegen Pembrolizumab sind, untersuchen. In die Studie werden etwa 46 Patienten aufgenommen, die zuvor mit Pembrolizumab gegen rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen behandelt wurden.

In der Phase-1-Studie wurde PRGN-2009 als Monotherapie (N=6) und in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor (N=11) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem humanem Papillomavirus (HPV)-assoziiertem Krebs untersucht. Interimsdaten der Phase 1 zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil bei wiederholter Verabreichung von PRGN-2009 sowohl im Monotherapie- als auch im Kombinationsarm ohne dosislimitierende Toxizitäten (DLTs). Interimsdaten der Phase 1 zeigten eine ermutigende klinische Aktivität mit objektiven Ansprechraten in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor bei stark vorbehandelten rezidivierten/metastasierten Krebspatienten, bei denen eine Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor zuvor versagt hatte.

Die vollständigen Daten der Phase 1 werden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 am 3. Juni 2023 von 8:00 bis 11:00 Uhr (CT) vorgestellt (Abstract # 2628). Die Patienten der Phase-2-Studie werden im Verhältnis 1:1 auf die Kombination von PRGN-2009 und Pembrolizumab (Kohorte 1) oder die Pembrolizumab-Monotherapie (Kohorte 2) randomisiert. Patienten, die in die Kohorte PRGN-2009 plus Pembrolizumab randomisiert wurden, erhalten PRGN-2009 als subkutane (SC) Injektion (5 x 1011 PU alle 3 Wochen für drei Verabreichungen, gefolgt von einer Verabreichung alle 6 Wochen danach).

Die Patienten der PRGN-2009 plus Pembrolizumab-Kohorte und der Pembrolizumab-Monotherapie-Kohorte erhalten Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion (400 mg alle 6 Wochen). Patienten, die in die Pembrolizumab-Monotherapie-Kohorte randomisiert wurden, erhalten die Möglichkeit, in die PRGN-2009 plus Pembrolizumab-Kohorte zu wechseln, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Das primäre Ziel der Phase-2-Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1 nach einer Behandlung mit PRGN-2009 in Kombination mit Pembrolizumab oder einer Pembrolizumab-Monotherapie.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS), des besten Gesamtansprechens (BOR), der Krankheitskontrollrate (DCR), der Zeit bis zum Ansprechen und der Dauer des Ansprechens.