Plus Therapeutics, Inc. Partnerschaft mit Medidata zur Anwendung einer innovativen Lösung für den synthetischen Kontrollarm zur Beschleunigung der klinischen Hirntumor-Studie
Am 22. Februar 2022 um 13:00 Uhr
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Plus Therapeutics, Inc. gab eine Partnerschaft mit Medidata, einem Unternehmen von Dassault Systèmes, bekannt, um den Einsatz seiner Lösung für synthetische Kontrollarme in einer geplanten Phase-2-Studie mit Rhenium-186 NanoLiposom bei rezidivierendem Glioblastom, einer Art von Hirntumor, zu untersuchen. SCAs sind besonders vorteilhaft bei Indikationen wie dem rezidivierenden GBM, bei denen die Standard-Kontrollbehandlung von einigen Patienten und Ärzten als unerwünscht angesehen wird. Der SCA ermöglicht Studiendesigns, bei denen die Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten der Prüftherapie zugewiesen werden, höher als üblich ist. Dies verbessert die Patientenrekrutierung und -bindung und reduziert potenziell die Kosten für klinische Studien, während gleichzeitig die wissenschaftliche Integrität der Studie gewahrt bleibt. Der synthetische Kontrollarm eine Art externe Kontrolle wird durch die sorgfältige Auswahl von Patienten aus Medidatas umfangreichem Bestand an historischen klinischen Studien gebildet, die den demografischen und krankheitsbezogenen Grunddaten der mit dem neuen Prüfpräparat behandelten Patienten entsprechen. Fallstudien haben gezeigt, dass SCAs eine klassische randomisierte Kontrolle effektiv imitieren können und daher zur genauen Interpretation der Behandlungseffekte eines Prüfpräparats verwendet werden können. SCAs können dazu beitragen, die wissenschaftliche Validität von einarmigen Studien zu erhöhen und bei bestimmten Indikationen randomisierte klinische Studien zu verbessern, um weniger potenzielle Patienten der Kontrollgruppe und/oder unwirksamen oder bestehenden Standardbehandlungen auszusetzen, die dem Patienten möglicherweise keinen Nutzen bringen. Dies geschieht, ohne dass die wissenschaftliche Evidenz in Frage gestellt wird. Diese Faktoren können die Bereitschaft eines Patienten beeinflussen, an einer Studie teilzunehmen, wenn die Prognose sehr schlecht ist und die Standardbehandlung als unzureichend angesehen wird.
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Plus Therapeutics, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt gezielte Radiotherapeutika mit fortschrittlichen Plattformtechnologien für Krebserkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS). Das Unternehmen kombiniert bildgesteuerte lokale Betastrahlung mit gezielter Medikamentenverabreichung. Das Unternehmen entwickelt eine Pipeline von Produktkandidaten mit führenden Programmen für rezidivierende Glioblastome (GBM) und leptomeningeale Metastasen (LM). Der Strahlentherapie-Kandidat Rhenium (186Re) Obisbemeda wurde speziell für ZNS-Krebsarten wie GBM, LM und pädiatrische Hirntumoren (PBC) entwickelt. Rhenium (186Re) obisbemeda, ein neuartiges injizierbares Strahlentherapeutikum, das eine gezielte, hochdosierte Strahlung direkt in GBM-Tumoren abgibt. Der Strahlentherapie-Kandidat Rhenium-188 NanoLiposome Biodegradable Alginate Microsphere (188RNL-BAM) ist für die Behandlung vieler solider Organkrebsarten konzipiert.
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