Plus Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass es die Dosierung in Kohorte 4 der klinischen Phase-1/2a-Dosiseskalationsstudie ReSPECT-LM mit Rhenium (186Re) Obisbemeda zur Behandlung von leptomeningealen Metastasen (LM) aus soliden Tumoren abgeschlossen hat. Darüber hinaus hat das Unternehmen den Transfer von firmeneigenen Materialien, Protokollen und Geräten von Biocept im Rahmen der kürzlich bekannt gegebenen erweiterten Vereinbarung für CNSide, einem auf Liquor basierenden Assay zur Erfassung und Zählung von Tumorzellen, der in der klinischen Studie ReSPECT-LM eingesetzt wird, abgeschlossen. Phase 1, Teil A der ReSPECT-LM-Studie (Kohorten 1-3) ist abgeschlossen und hat bei 10 Patienten, die eine einmalige Verabreichung von Rhenium (186Re) Obisbemeda erhielten, eine durchschnittliche Verringerung der CNSide-Tumorzellzahlen am Tag 28 nach der Behandlung um 53% gezeigt.

Die FDA hat die weitere Dosiseskalation und die Ausweitung auf Teil B (Kohorten 4-7) genehmigt. Der Abschluss der Dosierung in Kohorte 4 war die schnellste Rekrutierung von allen bisherigen Kohorten. Es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten mit Strahlendosen von bis zu 44,10 Millicurie beobachtet.

Das Unternehmen plant, die Dosierung in Kohorte 5 in diesem Quartal zu beginnen, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB). Nach dem Update auf der SNO-Tagung im November rechnet das Unternehmen mit weiteren Datenveröffentlichungen im Jahr 2024. Der CNSide-Assay hat Potenzial als: ein LM-Diagnosetest, ein Surrogat-Endpunkt in klinischen Studien für ZNS-Krebsarten wie LM und als Biomarker-Assay zur Krankheitsüberwachung bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Strahlentherapie für LM unterziehen.

Die von Biocept erworbenen Materialien und Protokolle sichern Plus Therapeutics den Zugang zu dem Assay auf ZNS-Seite in der laufenden klinischen Phase-1-Studie ReSPECT-LM mit Rhenium (186Re) Obisbemeda. Plus Therapeutics behält sich die Option vor, nach eigenem Ermessen eine exklusive Lizenz für den CNSide-Assay gegen eine Zahlung von 1,0 Millionen US-Dollar zu erwerben, sofern diese vor dem 1. Januar 2025 ausgeübt wird.

Die FDA hat Rhenium (186Re) Obisbemeda den Fast-Track-Status für die Behandlung von LM erteilt. Das ReSPECT-LM Phase 1 Programm wird weiterhin teilweise durch einen 3-jährigen Zuschuss in Höhe von 17,6 Millionen Dollar vom Cancer Prevention & Research Institute of Texas (CPRIT) finanziert.