Philogen S.p.A. gab bekannt, dass die Phase-III-Studie FIBROSARC (NCT04650984) wie im Protokoll vorgesehen fortgesetzt wird. Diese Entscheidung wurde von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) nach der Überprüfung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in der vorab geplanten Zwischenanalyse getroffen. FIBROSARC ist eine randomisierte Phase-III-Studie im Verhältnis 1:1 (NCT04650984), in der L19TNF in Kombination mit Doxorubicin (experimenteller Arm) im Vergleich zu Doxorubicin allein (Kontrollarm) bei 118 Patienten als Erstlinientherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Weichteilsarkome (STS) untersucht wird.

Das primäre Ziel der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS) mit einer geschätzten 45%igen Verringerung des Progressionsrisikos im experimentellen Arm (Hazard Ratio 0,55). Die im Voraus geplante Zwischenanalyse wurde bei 50% der erwarteten Ereignisse (d.h. ein Ereignis entspricht einem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod) durchgeführt, die für das primäre Ergebnis erforderlich sind. Die 46 Ereignisse, die zur Auslösung der Zwischenanalyse erforderlich sind, wurden am 9. November 2023 erreicht, und zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung hat die Studie 97 von 118 Patienten in 24 klinischen Zentren in Deutschland, Italien, Frankreich, Polen und Spanien aufgenommen.

Die Rekrutierung von 118 Patienten wird voraussichtlich 2024 abgeschlossen sein. L19TNF wird auch in (i) einer randomisierten Phase-IIb-Studie bei der Erstbehandlung von metastasierten Leiomyosarkomen in den Vereinigten Staaten (NCT03420014), (ii) einer randomisierten Phase-II-Studie bei vorbehandelten fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteilsarkomen in Europa (NCT04733183) untersucht, (iii) eine randomisierte Phase-II-Studie bei Glioblastom beim ersten Fortschreiten in Europa (NCT04573192) und (iv) eine Phase-I/II/IIb-Studie bei neu diagnostiziertem Glioblastom in Europa (NCT04443010). Auf der Grundlage der sehr ermutigenden vorläufigen Daten der europäischen Studie startet Philogen derzeit in den Vereinigten Staaten eine neue Phase-II-Studie bei Glioblastom im ersten oder späteren Stadium.

Diese Ergebnisse wurden bereits im Jahr 2023 in der Zeitschrift Science Translational Medicine veröffentlicht (Look at al. Sci. Trans.

Med. 2023, 15:eadf2281).