(Alliance News) - Philogen Spa und Sun Pharmaceutical Industries Ltd gaben am Montag positive Ergebnisse der Phase-III-Pivotalstudie bei Patienten mit vollständig resezierbarem lokal fortgeschrittenem Melanom bekannt.

In der Studie wurde das neoadjuvante Nidlegy (Daromun), das vor der Operation intratumoral verabreicht wird, mit einer alleinigen Operation verglichen. Die Patienten konnten in beiden Studienarmen nach der Operation zugelassene adjuvante systemische Therapien erhalten.

Laut Protokoll war der primäre Endpunkt der Studie das rezidivfreie Überleben, das von einem unabhängigen Ausschuss für die mit Nidlegy behandelten Patienten im Vergleich zum Kontrollarm verblindet bewertet wurde. Mit einer medianen Beobachtungszeit von 27,6 Monaten für beide Gruppen hat die Studie den primären Endpunkt erreicht, da sich das rezidivfreie Überleben in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe statistisch und klinisch signifikant verbessert hat.

Dieses positive Ergebnis steht im Einklang mit der von den Prüfärzten durchgeführten Überprüfung: Sowohl in der BICR-Analyse als auch in der Bewertung der Prüfärzte wurde eine signifikante Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens der Erkrankung oder des Todes um 33 % bzw. 37 % zugunsten des Behandlungsarms festgestellt.

Dario Neri, Mitbegründer, CEO und CSO von Philogen, kommentierte: "Wir freuen uns sehr, die positiven Ergebnisse unserer Pivotal-Studie beim lokal fortgeschrittenen, resektablen Melanom bekannt zu geben. Die klinischen Daten bei Melanomen und Nicht-Melanom-Hautkrebs mit hohem Risiko sind ein gutes Vorzeichen für die potenzielle Anwendung von Nidlegy, das intraläsional verabreicht wird, in einer Reihe von dermatoonkologischen Indikationen. Philogen führt derzeit sechs weitere fortgeschrittene klinische Studien mit Zulassungspotenzial durch, die auch die Produktkandidaten Nidlegy und Fibromun als Wirkstoff des Unternehmens in der späten Entwicklungsphase enthalten.

Die Aktie von Philogen steigt um 1,1 Prozent auf 18,65 EUR je Aktie.

Von Giuseppe Fabio Ciccomascolo, leitender Reporter der Alliance News

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