Phathom Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag des Unternehmens für VOQUEZNA (Vonoprazan) zur täglichen Behandlung von Sodbrennen im Zusammenhang mit der nicht-rosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Erwachsenen zur Prüfung angenommen hat. Die FDA hat dem Antrag eine standardmäßige 10-monatige Prüfung mit einem PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)-Zieltermin am 19. Juli 2024 zugewiesen. Die nicht-rosive GERD ist die größte Unterkategorie der GERD und zeichnet sich durch refluxbedingte Symptome aus, ohne dass die Speiseröhrenschleimhaut erodiert ist.

In den USA leben schätzungsweise 38 Millionen Erwachsene mit nicht-rosiver GERD, von denen jährlich etwa 15 Millionen diagnostiziert und mit einem verschreibungspflichtigen Medikament behandelt werden. Die Symptome beeinträchtigen die gesamte Lebensqualität und können episodisches Sodbrennen, insbesondere nachts, Aufstoßen, Schluckbeschwerden und Brustschmerzen umfassen. Phathom plant außerdem, 2024 eine weitere Phase-3-Studie zu starten, in der VOQUEZNA als Prüfpräparat bei Bedarf zur Linderung von episodischem Sodbrennen bei Erwachsenen mit nicht-rosivem GERD untersucht werden soll, einem neuartigen Dosierungsschema, für das Protonenpumpenhemmer (PPIs) in den USA nicht zugelassen sind: VOQUEZNA® (Vonoprazan) ist ein kaliumkompetitiver Säureblocker (PCAB), der indiziert ist: zur Heilung aller Grade der Erosiven Ösophagitis (Erosive Gastroesophageale Refluxkrankheit oder Erosive GERD) und zur Linderung von Sodbrennen im Zusammenhang mit Erosiver GERD bei Erwachsenen.

zur Aufrechterhaltung der Heilung aller Grade der erosiven GERD und zur Linderung von Sodbrennen im Zusammenhang mit der erosiven GERD bei Erwachsenen. VOQUEZNA ist kontraindiziert bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Vonoprazan oder einem Bestandteil von VOQUEZNA oder bei Patienten, die Rilpivirin-haltige Produkte erhalten. Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung des Magens: Bei Erwachsenen schließt ein symptomatisches Ansprechen auf die Therapie mit VOQUEZNA das Vorliegen einer bösartigen Erkrankung des Magens nicht aus.

Ziehen Sie zusätzliche Nachuntersuchungen und diagnostische Tests bei Patienten in Betracht, die nach Beendigung der Behandlung mit VOQUEZNA ein suboptimales Ansprechen oder einen frühen symptomatischen Rückfall aufweisen. Bei älteren Patienten sollten Sie auch eine Endoskopie in Betracht ziehen. Akute tubulointerstitielle Nephritis: Es wurde über akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) unter VOQUEZNA berichtet.

Setzen Sie bei Verdacht auf eine akute TIN VOQUEZNA ab und untersuchen Sie Patienten mit Verdacht auf eine akute TIN. Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhöe: Veröffentlichte Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) mit einem erhöhten Risiko für Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhöe (CDAD) verbunden sein können, insbesondere bei hospitalisierten Patienten. VOQUEZNA kann ebenfalls das Risiko für CDAD erhöhen.

Ziehen Sie CDAD bei Patienten mit Durchfall, der sich nicht bessert, in Betracht. Nehmen Sie VOQUEZNA so lange ein, wie es für die zu behandelnde Erkrankung angemessen ist. Knochenbrüche: Mehrere veröffentlichte Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass eine PPI-Therapie mit einem erhöhten Risiko für osteoporosebedingte Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule verbunden sein kann, insbesondere bei Patienten, die eine hohe Dosis (mehrere tägliche Dosen) und eine Langzeittherapie (ein Jahr oder länger) erhalten.

Knochenbrüche, einschließlich osteoporosebedingter Frakturen, wurden auch unter Vonoprazan berichtet. Nehmen Sie VOQUEZNA nur so lange ein, wie es für die zu behandelnde Erkrankung angemessen ist. Patienten, bei denen ein Risiko für osteoporosebedingte Frakturen besteht, sollten gemäß den festgelegten Behandlungsrichtlinien behandelt werden.

Schwere kutane unerwünschte Reaktionen (SCAR): Schwere kutane Nebenwirkungen, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) und der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN), wurden im Zusammenhang mit VOQUEZNA berichtet. Setzen Sie VOQUEZNA bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von SCAR oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit ab und ziehen Sie weitere Untersuchungen in Betracht. Vitamin B12 (Cobalamin)-Mangel: Die langfristige Einnahme von säurehemmenden Medikamenten kann zu einer Malabsorption von Vitamin B12 führen, die durch Hypo- oder Achlorhydrie verursacht wird.

Nach der Markteinführung von Vonoprazan wurde über einen Vitamin-B12-Mangel berichtet. Wenn bei Patienten, die mit VOQUEZNA behandelt werden, klinische Symptome beobachtet werden, die auf einen Vitamin-B12-Mangel hindeuten, sollten Sie weitere Untersuchungen in Betracht ziehen. Hypomagnesiämie und Mineralstoffwechsel: Nach der Markteinführung von Vonoprazan wurde über Hypomagnesiämie berichtet.

Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie führen und bei Risikopatienten die zugrunde liegende Hypokalzämie verschlimmern. Erwägen Sie die Überwachung des Magnesiumspiegels vor Beginn der Behandlung mit VOQUEZNA und in regelmäßigen Abständen bei Patienten, bei denen eine längere Behandlung zu erwarten ist, bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bei Vorliegen einer Hypomagnesiämie eine erhöhte Toxizität aufweisen können, oder bei Arzneimitteln, die eine Hypomagnesiämie verursachen können. Die Behandlung einer Hypomagnesiämie kann eine Magnesiumsubstitution und das Absetzen von VOQUEZNA erfordern.

Erwägen Sie die Überwachung des Magnesium- und Kalziumspiegels vor Beginn der Einnahme von VOQUEZNA und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für Hypokalzämie. Nehmen Sie bei Bedarf Magnesium und/oder Kalzium zu sich. Wenn die Hypokalzämie auf die Behandlung nicht anspricht, sollten Sie VOQUEZNA absetzen.