Phathom Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Prior Approval Supplement (PAS) für die Neuformulierung von Vonoprazan-Tabletten sowohl für VOQUEZNA TRIPLE PAK (Vonoprazan-Tabletten, Amoxicillin-Kapseln, Clarithromycin-Tabletten) als auch für VOQUEZNA DUAL PAK (Vonoprazan-Tabletten, Amoxicillin-Kapseln) zur Behandlung von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektionen bei Erwachsenen genehmigt hat. VOQUEZNA Behandlungsschemata enthalten Antibiotika in einer praktischen Verpackung mit Vonoprazan, einem neuartigen kaliumkompetitiven Säureblocker (PCAB) und dem ersten innovativen Säurehemmer aus einer neuen Arzneimittelklasse, der seit über 30 Jahren in den USA zugelassen ist. Diese ersten Produktzulassungen basierten auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Phase-3-Studie PHALCON-HP, der größten jemals in den USA durchgeführten Zulassungsstudie zu H. pylori, an der 1.046 Patienten teilnahmen.

In der modifizierten Intent-to-Treat-Population zeigten beide VOQUEZNA-Behandlungsschemata bei Patienten ohne Clarithromycin- oder Amoxicillin-resistenten H. pylori-Stamm bei Studienbeginn keine Unterlegenheit gegenüber einer Lansoprazol-Dreifachtherapie. Die H. pylori-Eradikationsrate betrug 84,7% bei VOQUEZNA TRIPLE PAK im Vergleich zu 78,8% bei der Lansoprazol-Dreifachtherapie [95% CI: -0,8, 12,6] und 78,5% bei VOQUEZNA DUAL PAK im Vergleich zu 78,8% bei der Lansoprazol-Dreifachtherapie [95% CI: -7,4, 6,8]. VOQUEZNA TRIPLE PAK und DUAL PAK wiesen im Vergleich zu einer PPI-basierten Dreifachtherapie (Lansoprazol mit Amoxicillin und Clarithromycin) bei allen Patienten überlegene Eradikationsraten auf, auch bei Patienten mit Clarithromycin-resistenten H. pylori-Stämmen.1 Die H. pylori-Eradikationsrate mit VOQUEZNA TRIPLE PAK lag bei 80,8% gegenüber 68,5% mit der Lansoprazol-Dreifachtherapie in der gesamten Studienpopulation [95% KI: 5,7, 18,8] und bei Patienten mit einem Clarithromycin-resistenten H. pylori-Stamm bei 65,8% bzw. 31,9% [95% KI

31,9% [95% KI: 17,7, 48,1].1 Die Eradikationsraten von H. pylori unter VOQUEZNA DUAL PAK betrugen 77,2% gegenüber 68,5% unter der Lansoprazol-Dreifachtherapie in der gesamten Studienpopulation [95% KI: 1,9, 15,4] und bei Patienten, die einen Clarithromycin-resistenten H. pylori-Stamm aufwiesen, 69,6% bzw. 31,9% [95% KI: 20,5, 52,6].

Die Raten unerwünschter Ereignisse (AE) für die vonoprazan-basierten Therapien waren in der Studie mit der Lansoprazol-Dreifachtherapie vergleichbar. Die häufigsten Nebenwirkungen (>2,0%), die in den VOQUEZNA TRIPLE PAK, VOQUEZNA DUAL PAK und Lansoprazol-Triple-Therapie-Armen gemeldet wurden, waren Durchfall (4,0%, 5,2%, 9,6%), Dysgeusie (4,6%, 0.6%, 6,1%), vulvovaginale Candidose (3,2%, 2,0%, 1,4%), abdominale Schmerzen (2,3%, 2,6%, 2,9%), Kopfschmerzen (2,6%, 1,4%, 1,4%), Bluthochdruck (2,0%, 1,1%, 0,9%) und Nasopharyngitis (0,3%, 2,0%, 0,9%). VOQUEZNA TRIPLE und DUAL PAKs werden voraussichtlich im Dezember 2023 in den USA erhältlich sein und exklusiv von Phathom Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Phathom plant eine kombinierte Markteinführung von VOQUEZNA TRIPLE PAK und VOQUEZNA DUAL PAK in den USA, zusammen mit Vonoprazan für Erosive GERD, falls zugelassen.

Phathom plant, im November 2023, nach der Entscheidung der FDA über den anhängigen Antrag auf ein neues Medikament gegen Erosive GERD, dessen PDUFA-Zieldatum der 17. November ist, eine Telefonkonferenz für Investoren abzuhalten, um die Pläne des Unternehmens für die Markteinführung in den USA zu erörtern.