PDS Biotechnology Corporation gab die Einreichung eines aktualisierten Chemie-, Herstellungs- und Kontrollpakets (CMC) sowie eines multizentrischen Phase-3-Zulassungsprotokolls bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) bekannt.Die FDA hat den Antrag für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) zur Bewertung der Kombination von PDS0101 und KEYTRUDA® (Pembrolizumab), Mercks Anti-PD-1-Therapie, für die Behandlung von rezidivierenden oder metastasierenden humanen Papillomavirus (HPV) 16-positiven Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) eingereicht. Das Protokoll wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien der FDA zu den Schlüsselelementen des Phase-3-Programms entwickelt, um die spätere Einreichung eines Biologics License Application (BLA) zu unterstützen. Bei der Phase-3-Studie mit dem Namen VERSATILE-003 handelt es sich um eine randomisierte, aktiv-komparatorisch kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PDS0101 in Kombination mit KEYTRUDA® im Vergleich zur KEYTRUDA®-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem HPV16-positivem HNSCC, die keinen Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) erhalten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für VERSATILE-003 ist laut Protokoll das Gesamtüberleben (OS). An der Phase-3-Studie werden voraussichtlich etwa 90-100 klinische Zentren weltweit teilnehmen. PDS Biotech geht davon aus, dass die Phase-3-Studie mit VERSATILE-003 im vierten Quartal 2023 beginnen wird.