Die PDS Biotechnology Corporation veranstaltete am 8. Mai 2024 eine Veranstaltung für Meinungsführer, auf der prominente Experten für Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses (?HNSCC?) über positive, aktualisierte VERSATILE-002-Daten und den ungedeckten Bedarf bei HPV16-positiven HNSCC diskutierten. In der Studie VERSATILE-002 wird Versamune® HPV + KEYTRUDA® (Pembrolizumab) bei Patienten mit HPV16-positivem HNSCC untersucht. Das mediane Gesamtüberleben (?mOS?) beträgt 30 Monate (n=53) bei der Erstlinienbehandlung von rezidivierendem metastasiertem HNSCC; die veröffentlichten Ergebnisse für Immun-Checkpoint-Inhibitoren liegen bei 7-18 Monaten.

Die naive Kohorte der Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) (n=53) hat ihren primären Endpunkt des besten Gesamtansprechens (BOR) erreicht. Die BOR beträgt nach Einschätzung des Prüfarztes 34% (Combined Positive Score (CPS) =1; n=18/53); 48% (CPS=20; n=10/21); die veröffentlichten Ergebnisse für ICIs liegen bei < 20% (CPS>1) und < 25% (CPS=20). Das progressionsfreie Überleben (?PFS?) beträgt 6,3 Monate (CPS=1); 14,1 Monate (CPS=20); Veröffentlichte Ergebnisse für Immun-Checkpoint-Inhibitoren 2-3 Monate.

Die bisherigen Daten zu VERSATILE-002 deuten auf ein dauerhaftes Ansprechen bei rezidivierenden und/oder metastasierenden HNSCC-Patienten mit CPS=1 in der Erstlinie hin. Die Kombination von Versamune® HPV + Pembrolizumab wurde gut vertragen. Das Unternehmen kündigte eine aktualisierte klinische Strategie mit einer zweiteiligen Zulassungsstudie an, die sich auf die Dreifachkombination von Versamune® HPV + PDS01ADC + Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung von HPV16-positivem rezidivierendem metastasiertem HNSCC konzentriert. PDS01ADC ist ein neuartiges, auf den Tumor abzielendes, mit IL-12 fusioniertes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) des Unternehmens, das sich in einer vom National Cancer Institute durchgeführten klinischen Studie mit Versamune® HPV + PDS01ADC + einem Prüf-ICI als vielversprechend erwiesen hat.

Der erste Teil der klinischen Studie wird sich auf die Optimierung der Dosis konzentrieren, wobei die Daten auf der Grundlage der Sicherheit und der objektiven Ansprechrate ausgewertet werden. Der randomisierte zweite Teil der Studie wird eine Zwischenauswertung der Daten mit OS als primärem Endpunkt beinhalten.