PDS Biotechnology Corporation gab Daten zur Immunantwort aus einer vorläufigen Analyse einer Untergruppe von Patienten in VERSATILE-002 bekannt, der klinischen Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PDS0101 in Kombination mit der Anti-PD-1-Therapie KEYTRUDA®? von Merck. (Pembrolizumab) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Kopf- und Halszellkarzinom (HNSCC) mit humanem Papillomavirus (HPV)16-positiv. Die auf dem Kongress 2023 der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO Congress 2023) vorgestellten Daten gaben einen ersten Einblick in die bereits vorhandenen Immunreaktionen bei fortgeschrittenen HPV-positiven HNSCC-Patienten und in mögliche Veränderungen des Immunprofils nach der Behandlung.

Die Kombination wird bei Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem HPV16-positivem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die auf Immuntherapien gegen Infektionskrankheiten auf der Grundlage der proprietären Versamune®?, Versamune®? plus PDS0301 und Infectimune®? T-Zellen-aktivierenden Plattformen. Bis heute hat der führende Versamune®?

klinische Kandidat, PDS0101, in mehreren klinischen Phase-2-Studien die Fähigkeit gezeigt, Tumore zu verkleinern und zu schrumpfen und die Krankheit in Kombination mit zugelassenen und in der Erprobung befindlichen Therapeutika bei Patienten mit einem breiten Spektrum von HPV16-assoziierten Krebserkrankungen zu stabilisieren, und wird 2023 in eine klinische Phase-3-Studie in Kombination mit KEYTRUDA®? zur Behandlung von rezidivierendem/metastasierendem HPV 16-positivem Kopf- und Halskrebs eintreten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, einschließlich und ohne Einschränkung: die Fähigkeit des Unternehmens, seine geistigen Eigentumsrechte zu schützen; der voraussichtliche Kapitalbedarf des Unternehmens, einschließlich der voraussichtlichen Liquidität des Unternehmens und der aktuellen Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich seiner Pläne für künftige Eigenkapitalfinanzierungen; die Abhängigkeit des Unternehmens von zusätzlicher Finanzierung, um seine Operationen zu finanzieren und die Entwicklung und Vermarktung seiner Produktkandidaten abzuschließen, sowie die Risiken, dass die Beschaffung solchen zusätzlichen Kapitals die Operationen des Unternehmens einschränken oder das Unternehmen dazu zwingen könnte, Rechte an den Technologien oder Produktkandidaten des Unternehmens aufzugeben; die begrenzte operative Erfahrung des Unternehmens in seinem derzeitigen Geschäftsfeld, die es schwierig macht, die Aussichten des Unternehmens, den Geschäftsplan des Unternehmens oder die Wahrscheinlichkeit der erfolgreichen Umsetzung eines solchen Geschäftsplans durch das Unternehmen zu beurteilen; der Zeitpunkt, zu dem das Unternehmen oder seine Partner die geplanten klinischen Studien für PDS0101, PDS0203 und andere Versamune®?

und Infectimune®? basierten Produktkandidaten und die Interpretation der Ergebnisse und Erkenntnisse dieser Programme und Kooperationen durch das Unternehmen sowie die Frage, ob diese Ergebnisse ausreichen, um den zukünftigen Erfolg der Produktkandidaten des Unternehmens zu unterstützen; den Erfolg, den Zeitplan und die Kosten der laufenden klinischen Studien des Unternehmens und der erwarteten klinischen Studien für die aktuellen Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich Aussagen über den Zeitpunkt des Beginns, das Tempo der Rekrutierung und den Abschluss der Studien (einschließlich der Fähigkeit des Unternehmens, seine offengelegten klinischen Studien vollständig zu finanzieren, was keine wesentlichen Änderungen der derzeit geplanten Ausgaben des Unternehmens voraussetzt), Futility-Analysen, Präsentationen auf Konferenzen und Daten, die in einem Abstract berichtet werden, sowie den Erhalt von Zwischen- oder vorläufigen Ergebnissen (einschließlich, ohne Einschränkung, jeglicher präklinischer Ergebnisse oder vorläufiger Ergebnisse oder vorläufiger Ergebnisse.