PDS Biotechnology Corporation hat Daten bekannt gegeben, die zeigen, dass der Hauptkandidat PDS0101 in Kombination mit einer Standard-Chemoradiotherapie (SOC) mit einem raschen Rückgang der zirkulierenden zellfreien humanen Papillomavirus (HPV)-DNA (cfHPV-DNA) einhergeht, einem potenziellen prädiktiven Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung. Die Daten aus der klinischen Phase-2-Studie mit IMMUNOCERV wurden in einem Vortrag von Aaron Seo, MD, PhD, vom MD Anderson Cancer Center der University of Texas auf der Jahrestagung der American Society for Radiation Oncology (ASTRO 2023) in San Diego, CA, vorgestellt. Die Phase-2-Studie IMMUNOCERV untersucht PDS0101 in Kombination mit SOC CRT bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs-Patientinnen mit großen Tumoren von mehr als 5 cm Größe und/oder Krebs, der sich auf die Lymphknoten ausgebreitet hat. HPV ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs, der zu über 99% durch eine HPV-Infektion verursacht wird, und cfHPV-DNA kann im Blut von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs nachgewiesen werden.

Die auf der ASTRO 2023 vorgestellte Studie untersuchte den Zusammenhang zwischen dem Gehalt an zirkulierender cfHPV-DNA und dem Ausmaß der Erkrankung, dem klinischen Stadium und dem Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit HPV-positivem Gebärmutterhalskrebs. Die Ergebnisse ergänzen die zuvor vorgestellten IMMUNOCERV-Daten, die darauf hindeuten, dass PDS0101 die Induktion multifunktionaler CD8-Killer-T-Zellen fördert, die mit einem Rückgang der zirkulierenden Tumor-DNA und einem klinischen Ansprechen mit einer Schrumpfung des Tumors um mehr als 60 % zur Halbzeit der Studie bei 100 % der Hochrisiko-Gebärmutterhalskrebs-Patientinnen in Verbindung gebracht wurden. Einundsechzig Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs wurden entweder im Rahmen eines SOC-Behandlungsprotokolls (n=44) oder im Rahmen der klinischen Phase-2-Studie IMMUNOCER V, in der PDS0101 mit SOC kombiniert wurde (n=17), in die Analyse einbezogen.

Von jedem Patienten wurden zu Beginn der Studie, in den Wochen 1, 3 und 5 sowie 3-4 Monate nach der CRT Plasmaproben entnommen.