PDS Biotechnology Corporation gab vorläufige Daten zur Sicherheit und Immunantwort der ersten klinischen Phase-1/2-Studie am Menschen bekannt, in der PDS0301, ein neuartiges, gegen den Tumor gerichtetes, Antikörper-konjugiertes Interleukin 12, in Kombination mit der derzeitigen Standard-Chemotherapie Docetaxel zur Behandlung von metastasiertem kastrationsempfindlichem (mCSPC) und kastrationsresistentem (mCRPC) Prostatakrebs untersucht wird. Die Daten werden in einer mündlichen Präsentation von Ravi A. Madan, MD, Leiter der Abteilung für klinische Forschung bei Prostatakrebs, Abteilung für genitourinäre Malignome, Zentrum für Krebsforschung des National Cancer Institute, einem Institut der National Institutes of Health, auf der 11. Jahrestagung der International Cytokine & Interferon Society (Cytokines 2023) in Athen, Griechenland, vorgestellt. Achtzehn Patienten (11 mit mCSPC und 7 mit mCRPC) mit einem Durchschnittsalter von 69 Jahren (Spanne 39-82) wurden auf klinische Aktivität und Toxizität untersucht.

Drei Dosisstufen von PDS0301 (8,0 mcg/kg, 12,0 mcg/kg und 16,8 mcg/kg) in Kombination mit Docetaxel (75 mg/m2) wurden ab dem zweiten Behandlungszyklus alle drei Wochen verabreicht. Das Fenster der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erstreckte sich über die 6 Wochen nach Beginn der Docetaxel-Behandlung. Während alle Dosierungen von PDS0301 gut verträglich waren, bot die 12,0 mcg/kg-Dosis von PDS0301 zusammen mit der Chemotherapie die beste Kombination aus Immunantwort und Verträglichkeit.

Zu den Highlights der Zwischenergebnisse, die auf der Cytokines 2023 vorgestellt werden, gehören: Die PSA-Werte sanken bei allen Patienten in allen drei getesteten Dosierungen von PDS0301 und reichten von -4% bis -100%; alle Dosierungen der Kombination wurden gut vertragen, wobei bei einem Patienten eine Neutropenie des Grades 4 auftrat; die Verabreichung der Kombination war mit einem Rückgang der T-Reg-Zellen und einem Anstieg der aktivierten natürlichen Killerzellen (NK), der CD8-Gedächtnis-T-Zellen, der proliferierenden CD4- und CD8-T-Zellen sowie der Zytokine INF-? und Interleukin 10 (IL-10). Die Veränderungen der Immunreaktionen durch die Kombination waren unabhängig von der PDS0301-Dosis.