Oragenics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen eine klinische Phase-II-Studie mit einer neuartigen Medikamenten-Geräte-Kombination zur Behandlung leichter traumatischer Hirnverletzungen, auch bekannt als Gehirnerschütterung, vorbereitet. Der führende Arzneimittelkandidat von Oragenics, ONP-002, ist ein neuer chemischer Wirkstoff (NCE), der durch die Verabreichung von Pulver in die Nasenhöhle auf das Gehirn wirkt.

Eine Phase-I-Studie mit 40 Patienten hat gezeigt, dass ONP-002 sicher und gut verträglich ist. Oragenics hat mit dem abschließenden Prozess der Synthese und Formulierung des Medikaments begonnen, das für die klinische Studie der Phase II benötigt wird. Es wird erwartet, dass sich die teilnehmenden Patienten in der akuten Phase nach einer Gehirnerschütterung befinden und nach der Diagnose schnell ihre erste Dosis intranasal erhalten.

ONP-002 hat nachweislich ein neuroprotektives molekulares Profil und verbessert in Tiermodellen für Hirnverletzungen das Verhalten, einschließlich Gedächtnis und motorische Leistung. Das Medikament verfügt über eine große Sicherheitsspanne zwischen den Dosierungen, die in dem tierexperimentellen Toxikologieprogramm verwendet wurden, und den Dosierungen, die in der Phase I-Studie verwendet wurden und für die bevorstehende klinische Phase II-Studie geplant sind. Es hat sich gezeigt, dass die intranasale Verabreichung von ONP-002 in Form von Nanopartikeln die Exposition des Gehirns bei Tieren verbessert.

Gehirnerschütterungen sind ein ungedeckter medizinischer Bedarf. Weltweit werden jährlich schätzungsweise 69 Millionen Gehirnerschütterungen gemeldet. Häufige Ursachen für Gehirnerschütterungen sind Stürze, Autounfälle und Kontaktsportarten.

Andere neurologische Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit, die Parkinson-Krankheit und die chronische traumatische Enzephalopathie (CTE) werden mit Gehirnerschütterungen in Verbindung gebracht. Das Post-Concussion-Syndrom ist mit langfristigen Behinderungen verbunden und tritt bei bis zu 20 % der Patienten mit Gehirnerschütterung auf.