Oragenics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die letzten Schritte der GMP-Herstellung und Formulierung seines Medikamentenkandidaten für die erwartete klinische Phase IIA-Studie vorbereitet. Der Medikamentenkandidat soll mit seinem neuartigen intranasalen Gerät zur Behandlung von leichten traumatischen Hirnverletzungen, auch bekannt als Gehirnerschütterung, kombiniert werden. Der führende Arzneimittelkandidat von Oragenics, ONP-002, ist ein neuer chemischer Wirkstoff (NCE), der durch die Verabreichung von Pulver in die Nasenhöhle und weiter zum Gehirn wirkt.

Eine Phase-I-Studie mit 40 Patienten hat gezeigt, dass ONP-002 sicher und gut verträglich ist. Oragenics stellt derzeit den aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) her, der dann als Nanopartikel-Pulver formuliert und sprühgetrocknet wird. Nach der Formulierung wird das Pulver in eine vermutlich neuartige intranasale Vorrichtung gefüllt, die durch die Atmung angetrieben wird. Oragenics ist der Ansicht, dass dadurch die intranasale Bindung an die Riechvenen verbessert wird, so dass das Medikament direkt ins Gehirn gelangt.

Diese vermutlich neuartige Anwendung ist als akute Feldanwendung konzipiert und soll Patienten mit Gehirnerschütterung eine Behandlung in den frühen Stadien ermöglichen, wenn die pathologische Kaskade am intensivsten ist. Weltweit werden jährlich schätzungsweise 69 Millionen Gehirnerschütterungen gemeldet. Häufige Ursachen für Gehirnerschütterungen sind Stürze, Autounfälle und Kontaktsportarten.

Andere neurologische Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit, die Parkinson-Krankheit und die chronisch-traumatische Enzephalopathie (CTE) wurden mit Gehirnerschütterungen in Verbindung gebracht. Das Post-Concussion-Syndrom ist mit langfristigen Behinderungen verbunden und tritt bei bis zu 20% der Patienten mit Gehirnerschütterung auf. "Gehirnerschütterungen können ernste Langzeitfolgen haben.

Die Herstellung und Formulierung des Wirkstoffs in einer GMP-Anlage gewährleistet die Integrität des Medikaments vor und während der Studien. Das Unternehmen freut sich darauf, diese Arbeit kurzfristig abzuschließen und die Phase-II-Studie in Angriff zu nehmen.