Am 23. Februar 2023 schloss Oragenics, Inc. eine kommerzielle Lizenzvereinbarung (die oLizenzvereinbarung) mit Inspirevax Inc. (oInspirevaxo) abgeschlossen, gemäß dem Inspirevax dem Unternehmen eine exklusive weltweite Lizenz zur Nutzung der Erfindungen, Patente, Geschäftsgeheimnisse, des Know-hows, des Urheberrechts, des biologischen Materials, der Designs und/oder der technischen Informationen von oder im Namen von Inspirevax (die oInspirevax-Technologieno) in Bezug auf seine neuartigen intranasalen Adjuvantien auf Lipid-Protein-Basis gewährt, einen intra-nasalen Impfstoff in Kombination mit einem Antigen (oKombinationsprodukto) herzustellen, zu erforschen und zu entwickeln, der in einem von uns zu verkaufenden intranasalen Impfstoff gegen durch Coronaviren verursachte Krankheiten und deren genetische Varianten verwendet werden soll. Als Gegenleistung für die Erteilung der Lizenz zahlt das Unternehmen eine Vorauszahlung von 50.000 $. Das Unternehmen ist zu bestimmten Meilensteinzahlungen verpflichtet, wie folgt: (a) $75.000 bei der Entscheidung des Unternehmens für ein geeignetes Nasenspray-Gerät, (b) $100.000 bei der Verabreichung an einen ersten Patienten in einer klinischen Studie der Phase 2a, (c) $200.000 bei der Verabreichung an einen ersten Patienten in einer klinischen Studie der Phase 2b/3, (d) $800.000 bei der Einreichung eines Lizenzantrags für biologische Arzneimittel bei der FDA, (e) $400,(e) $400.000 für den ersten Antrag auf Marktzulassung außerhalb der Vereinigten Staaten und $200.000 für jeden weiteren Antrag bis zu fünf Anträgen, (f) $2.000.000 für den ersten kommerziellen Verkauf in den Vereinigten Staaten, (g) $1.000.000 für den ersten kommerziellen Verkauf in Europa, (h) $500.000 für den ersten kommerziellen Verkauf außerhalb der Vereinigten Staaten und Europas und $250.000 für jedes weitere Land oder jede weitere Region bis zu fünf.

Darüber hinaus zahlt das Unternehmen während der Vertragslaufzeit an Inspirevax eine Lizenzgebühr in Höhe von 7 % des Nettoumsatzes, vorbehaltlich bestimmter Beschränkungen der Bruttoeinnahmen, nach deren Ablauf die Lizenzgebühr auf 4 % sinkt. Das Unternehmen ist verpflichtet, sich nach besten Kräften um die Entwicklung eines Produkts zu bemühen, das die Inspirevax-Technologie nutzt, einschließlich der folgenden Punkte: (a) Aufnahme des ersten Probanden in die erste klinische Studie bis zum 31. Dezember 2023, (b) Aufnahme des ersten Probanden in eine Phase-2a-Studie bis zum 30. September 2024, (c) Aufnahme des ersten Probanden in eine Phase-3-Zulassungsstudie bis zum 31. Dezember 2026 und (d) Einreichung des ersten Zulassungsantrags bis zum 30. Juni 2028. Gemäß der Lizenzvereinbarung ist Inspirevax verpflichtet, die Verantwortung für die Erlangung und Aufrechterhaltung von Patenten im Zusammenhang mit den Inspirevax-Technologien zu tragen und die Kosten dafür zu übernehmen.

Gemäß der Lizenzvereinbarung gehören alle Rechte am geistigen Eigentum an Erfindungen, die während der Laufzeit der Lizenzvereinbarung entwickelt werden, die sich ausschließlich aus dem Kombinationsprodukt oder dem Antigen ergeben oder damit in Zusammenhang stehen, dem Unternehmen, und das Unternehmen trägt die Verantwortung und die Kosten für die Erlangung und Aufrechterhaltung von Patenten für diese Erfindungen. Gemäß der Lizenzvereinbarung ist das Unternehmen verpflichtet, Inspirevax und seine Mitarbeiter und Vertreter von jeglicher Haftung und Schadenersatzansprüchen freizustellen, die in Verbindung mit oder aus allen Ansprüchen, Forderungen, Verlusten, Schäden, Kosten, einschließlich Anwalts- und Mandantenkosten, Klagen, Prozessen oder Verfahren Dritter entstehen, die in irgendeiner Weise auf, die in irgendeiner Weise auf der Herstellung, dem Vertrieb, dem Versand, dem Anbieten zum Verkauf, dem Verkauf oder der Verwendung von Produkten, auf den Inspirevax-Technologien basierenden Dienstleistungen sowie auf der Produkthaftung und der Verletzung von Rechten an geistigem Eigentum (mit Ausnahme von Urheberrechten, sofern vorhanden), die im Rahmen des Lizenzvertrags lizenziert wurden, beruhen, damit in Zusammenhang stehen, dadurch verursacht werden oder darauf zurückzuführen sind. Sofern nicht früher gekündigt, endet die Lizenzvereinbarung (i) zwanzig (20) Jahre nach dem ersten kommerziellen Verkauf eines Produkts, (ii) mit dem letzten Tag, an dem ein Produkt durch einen gültigen Patentanspruch geschützt ist, oder (iii) mit dem Ablauf der behördlichen Exklusivität, je nachdem, was später eintritt.

Das Unternehmen kann die Lizenzvereinbarung mit einer Frist von dreißig (30) Tagen schriftlich gegenüber Inspirevax kündigen. Jede Partei kann den Lizenzvertrag kündigen, wenn die andere Partei in Verzug gerät oder gegen den Lizenzvertrag verstößt, vorausgesetzt, dass der Lizenzvertrag in vollem Umfang in Kraft bleibt, wenn die säumige Partei den Verstoß innerhalb von sechzig (60) Tagen nach der Kündigung behebt. Der Lizenzvertrag enthält übliche Vertraulichkeitsverpflichtungen.