Neovasc Inc. gab ein Update zum Status der klinischen Studie COSIRA-II (oTrialo) bekannt. Bei COSIRA-II handelt es sich um die zentrale klinische Studie (oIDEo), die das Unternehmen für den Neovasc Reducer (oReducero) durchführt, um eine Zulassungsentscheidung für das Gerät in den Vereinigten Staaten zu erreichen. Im Rahmen der Studie werden etwa 380 Patienten an bis zu 50 Standorten in Nordamerika randomisiert.

Bislang wurden 55 Patienten an 17 aktiven Standorten eingeschlossen. Das Unternehmen hat mehrere Initiativen ergriffen, um die Aufnahme in die Studie weiter zu beschleunigen. Dazu gehören die Technologie des maschinellen Lernens, die Erweiterung des klinischen Teams vor Ort und der Beginn der Aufnahme von Patienten in Kanada. Neovasc strebt an, die Randomisierung in der ersten Hälfte des Jahres 2024 abzuschließen.

Um die Rekrutierung von Patienten für die Studie zu beschleunigen, nutzt Neovasc die prädiktive Technologie des maschinellen Lernens von Komodo Health, um Ärzte (oHCPo) zu identifizieren und mit den für das Screening in Frage kommenden Patienten genau zum richtigen Zeitpunkt in Kontakt zu bringen. Die klinische Warnlösung Pulse von Komodo basiert auf den anonymisierten, längsschnittlichen Gesundheitsdaten von mehr als 330 Millionen Patienten und ermöglicht einen Echtzeit-Einblick in spezifische, komplexe Patientengruppen. Komodo setzt einen Algorithmus in der Produktion ein, der die Ärzte identifiziert, die Patienten mit refraktärer Angina pectoris behandeln, und zwar auf der Grundlage der Verwendung einer bestimmten Behandlung und der Verschreibungshistorie. Damit kann das klinische Team von Neovasc die Rekrutierung effizienter gestalten und den Abschluss von Studien beschleunigen.

Pharmaunternehmen haben die Technologie genutzt, um die Rekrutierung für klinische Studien zu beschleunigen und gleichzeitig die Einhaltung des Health Insurance Portability and Accountability Act (oHIPAAo) zu gewährleisten. Das Unternehmen baut sein Team für klinische Angelegenheiten weiter aus und hat kürzlich einen Site Engagement Manager eingestellt. Die neue Position soll die Aufnahme von Patienten in die Studie beschleunigen, indem sie mit dem Schlüsselpersonal der COSIRAuII-Studienzentren zusammenarbeitet und die Identifizierung von Patienten mit den Zentren vorantreibt.