Neovasc Inc. gab positive klinische Daten auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference (TCT) bekannt, die vom 16. bis 19. September 2022 in Boston stattfand. Prof. Shmuel Banai, MD, Medizinischer Direktor von Neovasc und Leiter der Interventionellen Kardiologie am Tel Aviv Medical Center, Israel, präsentierte neue vorläufige klinische Daten zum Einsatz des Neovasc Reducer™ bei Patienten mit Angina pectoris mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit, sogenannten ANOCA-Patienten, die meist durch eine zugrunde liegende mikrovaskuläre Erkrankung verursacht wird. Diese Erkrankung, die häufiger bei Frauen auftritt, ist eine große Herausforderung für Kliniker. Es gibt keine interventionellen Behandlungsmöglichkeiten, die sich als wirksam bei der Behandlung der damit verbundenen schwächenden Symptome erwiesen haben.

ANOCA-Patienten mit mikrovaskulären Erkrankungen haben refraktäre Angina pectoris, während ihre Koronararterien nicht für Stenting-Verfahren oder Bypass-Operationen geeignet sind. Prof. Banai präsentierte die vorläufigen Daten der ersten 11 Patienten einer klinischen Studie in Israel, mit der die Wirkung des Reducer bei Patienten mit mikrovaskulärer Erkrankung untersucht werden soll. In die Studie sollen insgesamt 30 Patienten aufgenommen werden.

67% der bisher in die Studie aufgenommenen Patienten sind weiblich. Wichtig ist, dass im Rahmen der Studie nicht nur die Auswirkungen des Reducer auf die Angina pectoris-Symptome untersucht werden, sondern auch objektive Messungen des Blutflusses im Herzen vor und 4 Monate nach der Implantation des Reducer. Die Zwischenergebnisse deuten auf Verbesserungen bei den objektiven Messungen des Blutflusses im mikrovaskulären System des Herzens hin (die kleinen Gefäße, die nicht mit Stents oder Bypass-Operationen behandelt werden können). Nach der invasiven physiologischen Untersuchung wurden die folgenden Beobachtungen gemacht: Die koronaren mikrovaskulären Flussparameter (einschließlich des Index des mikrovaskulären Widerstands und der koronaren Flussreserve) verbesserten sich; die Angina-Symptome verbesserten sich; die funktionelle Kapazität (6-Minuten-Gehtest) verbesserte sich; die Lebensqualität (alle 5 Bereiche des Seattle Angina Questionnaire) verbesserte sich.

Neben der Studie in Tel Aviv gibt es zahlreiche weitere klinische Studien, die den Reducer bei ANOCA-Patienten untersuchen, darunter eine von der FDA genehmigte IDE-Studie an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, und eine weitere Studie am Imperial College in London. Neovasc gibt Update zum Mitralklappenprogramm: Nach sorgfältiger Analyse und angesichts der sich abzeichnenden Chancen für den Reducer in der ANOCA-Patientenpopulation hat das Unternehmen beschlossen, die weitere Entwicklung und den europäischen CE-Zulassungsprozess für die Tiara-TA auf Eis zu legen und die Organisation auf die Reducer-Therapie und die laufende klinische Studie COSIRA-II zu konzentrieren. Aus strategischer Sicht ist das Unternehmen der Ansicht, dass dies der beste Einsatz seiner finanziellen und personellen Ressourcen ist.

Die zunehmende Komplexität, die Kosten und die immer höheren regulatorischen Hürden, die sich in den letzten Jahren in Bezug auf Standards und Anforderungen sowie in den neuen europäischen MDR-Vorschriften entwickelt haben, waren wichtige Faktoren bei der Analyse des Unternehmens. Das Unternehmen wird die Arbeit an seinem Portfolio an geistigem Eigentum für Mitral- und Trikuspidalklappen fortsetzen und sich weiterhin für die Überwachung der Tiara-Patienten und die Nachbereitung der klinischen Studie einsetzen.