Mendus AB (publ) gab die Genehmigung der Ethikkommission für Humanforschung (HREC) für den Beginn der AMLM22-CADENCE-Studie bekannt, in der Mendus' Hauptprodukt Vididencel als neuartige Erhaltungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht wird. Nach positiven Phase-2-Monotherapiedaten aus der laufenden ADVANCE II-Studie mit Vididencel bei AML-Patienten mit messbarer Resterkrankung (MRD) gab Mendus eine Zusammenarbeit mit der Australasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG) bekannt, um die klinische Entwicklung von Vididencel im Dezember 2023 auszuweiten. Mendus und ALLG werden Vididencel als neuartige AML-Erhaltungstherapie in Kombination mit oralem Azacitidin (AZA), dem derzeit einzigen zugelassenen AML-Erhaltungsmedikament, in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-2-Studie (AMLM22-CADENCE) untersuchen.

In der AMLM22-C ADENCE-Studie erhalten Patienten, die sich nach einer hochintensiven Chemotherapie in einer ersten kompletten Remission befinden, die Standardbehandlung mit AZA oder die Kombination von AZA + Vididencel. Vididencel wird in Form von 4 zweiwöchentlichen intradermalen Injektionen verabreicht, gefolgt von 3 Auffrischungsinjektionen bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung. In der ersten Phase der Studie werden 40 Patienten randomisiert und in der zweiten Phase wird die Wirksamkeit der Kombination bei weiteren 100 Patienten untersucht.

Dieser Ansatz ermöglicht Sicherheitsbewertungen und eine Beurteilung der Therapie. Bis Ende 2023 haben Mendus und ALLG die Vorbereitungen für den Beginn der Studie abgeschlossen und die CADENCE-Protokolldomäne bei der Ethikkommission für Humanforschung (H REC) innerhalb der ALLG AMLM22-Plattform eingereicht. Am 27. März 2024 gaben Mendus und ALLG bekannt, dass die HREC-Genehmigung erteilt wurde, so dass die Studie im April 2024 an einem klinischen Standort beginnen kann.

Auf der Grundlage positiver Rückmeldungen der FDA können die Sicherheitsdaten aus der AML22-CADENCE-Studie für das globale Zulassungsdossier für Vididencel bei AML in der zweiten Jahreshälfte 2025 verwendet werden, basierend auf der Entwicklung des Studienprotokolls und der großtechnischen GMP-Herstellung von Vididencel.