Die MannKind Corporation gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Clofazimin Inhalationssuspension (MNKD-101) die Fast-Track-Zulassung für die Behandlung von nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankungen (NTM) erteilt hat. Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und die Prüfung beschleunigen. ICoN-1 ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clofazimin Inhalationssuspension als Zusatz zur leitliniengerechten Therapie bei Erwachsenen mit refraktärer NTM-Lungenerkrankung, die durch Mycobacterium Avium Complex (MAC) verursacht wird, gefolgt von einer offenen Verlängerung.

Diese einmalige Zulassungsstudie wird voraussichtlich im Juni 2024 in den USA beginnen und international in der zweiten Hälfte des Jahres 2024. Die US-Zulassungsbehörde FDA hatte Clofazimin Inhalationssuspension zuvor sowohl als Orphan Drug als auch als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) zur Behandlung von pulmonalen NTM-Infektionen eingestuft. Ein Medikament, das als Orphan Drug eingestuft wird, erhält eine siebenjährige Marktexklusivität, und ein Medikament, das auch als QIDP eingestuft wird, kann eine zusätzliche fünfjährige Marktexklusivität erhalten.