Mainz Biomed N.V. gab die ersten Ergebnisse der klinischen Studie eAArly DETECT in den USA bekannt, einer multizentrischen Machbarkeitsstudie, in der das Potenzial der Integration eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in eine Version der nächsten Generation von ColoAlert®? untersucht wird. ColoAlert®? ist ein hochwirksamer und einfach zu handhabender Screening-Test für Darmkrebs (CRC), der in Europa und in ausgewählten internationalen Ländern vermarktet wird. Die Topline-Ergebnisse von eAArly DETECT zeigen eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% mit einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%. Sie bestätigen die positiven Ergebnisse von ColoFuture, dem europäischen Pendant, das im Oktober 2023 Daten vorgelegt hat.

An der eAArly DETECT-Studie nahmen 254 auswertbare Probanden an 21 Standorten in den USA teil, wobei das Design dem des europäischen Pendants ColoFuture ähnelte. Patienten im Alter von 45 Jahren und älter wurden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie zu einer Darmspiegelung überwiesen wurden, um entweder auf Darmkrebs zu screenen (mittleres Risiko), um einen positiven nicht-invasiven Test, eine Bildgebung oder Symptome weiterzuverfolgen oder wenn bei einem Probanden bereits Darmkrebs festgestellt worden war, aber noch keine Behandlung durchgeführt wurde. Diejenigen, die sich bereit erklärten, vor der Koloskopie (oder der Behandlung im Falle von Probanden mit bereits identifiziertem Darmkrebs) eine Stuhlprobe abzugeben, konnten an der Studie teilnehmen.

Die Probanden wurden nach der zentralen pathologischen Untersuchung in Gruppen eingeteilt: CRC, fortgeschrittenes Adenom, nicht fortgeschrittenes Adenom, kein Befund oder nicht kolorektaler Krebs. Die Ergebnisse jedes Probanden wurden mit den Ergebnissen des ColoAlert®-Tests verglichen, der die neuartigen Biomarker enthält. Die Ergebnisse von eAArly DETECT bestätigen nicht nur, sondern übertreffen sogar die guten Ergebnisse von ColoFuture von Anfang des Jahres, die eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% mit einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80% meldeten.