Mainz Biomed N.V. gab positive Topline-Ergebnisse seiner ColoFuture-Studie bekannt. Bei der ColoFuture-Studie handelt es sich um eine multizentrische internationale klinische Studie, in der das Potenzial für die Integration eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert untersucht wird. ColoAlert ist der hochwirksame und einfach anzuwendende Screening-Test des Unternehmens für Darmkrebs (CRC), der in Europa und in ausgewählten internationalen Gebieten vermarktet wird. Die Ergebnisse dieser Studie umfassten eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% mit einer Spezifität von 97% und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 81%.

Das Portfolio der mRNA-Biomarker, die in der ColoFuture-Studie evaluiert wurden, wurde von der Université de Sherbrooke erworben (Januar 2022), um das technische Profil von ColoAlert zu verbessern und seine Fähigkeit zur Identifizierung von fortgeschrittenen Adenomen (AA), einer Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit Darmkrebs in Verbindung gebracht werden, weiter zu erweitern und die diagnostische Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs zu erhöhen. In der Pionierarbeit von Sherbrooke testeten Forscher eine Reihe neuartiger transkriptioneller mRNA-Biomarker anhand von Proben von Patienten, bei denen Darmkrebs oder ein fortgeschrittenes Adenom diagnostiziert wurde, und identifizierten eine Untergruppe von mRNA-Biomarkern, die die Sensitivität und Spezifität des Nachweises ermöglichten (Herring et al. 2021).

Mainz Biomed wählte speziell diejenigen mRNA-Biomarker aus, die nicht nur die Fähigkeit aufwiesen, ein Krankheitssignal aus Proben von Patienten zu erkennen, die bekanntermaßen an Darmkrebs erkrankt waren, sondern auch das einzigartige Potenzial, ein Signal aus Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen zu identifizieren. Die Fähigkeit, Läsionen in einem präkanzerösen Stadium zu erkennen, kann die gesamte Darmkrebs-Diagnoselandschaft verändern. Wenn fortgeschrittene Adenome frühzeitig erkannt werden, sind sie heilbar.

Durch die Behandlung des Patienten, bevor die Polypen zu einem Krebsstadium fortschreiten können, kann Darmkrebs verhindert werden. COLOFUTURE ist eine internationale klinische Studie, die die Leistungsfähigkeit des Mainz Biomed Darmkrebs-Früherkennungstests untersucht. Dieser Test ist eine Kombination aus dem ColoAlert-Test und neuartigen mRNA-Markern.

COLOFUTURE umfasst Probanden im Alter von 40-85 Jahren aus teilnehmenden Zentren in Deutschland, Norwegen und Dänemark. Die Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie entweder zur Koloskopie (Screening oder Diagnose) überwiesen werden oder wenn bei ihnen bereits ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde, sie aber noch nicht in Behandlung sind. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden eine Einverständniserklärung abgeben und eine Stuhlprobe vor der Koloskopie oder Behandlung einreichen.

Die Probanden werden anhand der Ergebnisse der Koloskopie und eines eventuellen pathologischen Biopsieberichts in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: kolorektales Adenokarzinom, fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Dickdarm oder Rektum, nicht fortgeschrittenes Adenom oder normal. Die Stuhlprobe jedes Probanden wird mit dem Mainz Biomed Colorectal Cancer Screening Test untersucht. Die primären Endpunkte der Studie sind die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität für kolorektale Adenokarzinome.

Es gibt mehrere sekundäre und explorative Endpunkte, darunter die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Dickdarm. Die Zwischenanalyse umfasste 220 Probanden.