LIXTE Biotechnology Holdings, Inc. gab bekannt, dass die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) eine Phase 1b/randomisierte Phase 2-Studie mit LB-100, dem führenden klinischen Wirkstoff des Unternehmens, in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin allein, dem weltweiten Standard für die Erstbehandlung von fortgeschrittenen Weichteilsarkomen (ASTS), genehmigt hat. Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von LB-100 in Kombination mit Doxorubicin bei Weichteilsarkomen zu erhalten. Doxorubicin allein ist seit über 40 Jahren der Eckpfeiler der Erstlinienbehandlung von ASTS, wobei die Hinzufügung von zytotoxischen Verbindungen zu Doxorubicin oder die Substitution von Doxorubicin durch andere zytotoxische Verbindungen nur wenig therapeutischen Nutzen bringt.

In Tiermodellen hat LB-100 die Anti-Tumor-Aktivität von Doxorubicin ohne offensichtliche Erhöhung der Toxizität konsequent verstärkt. Die Zwischenanalyse dieser klinischen Studie wird durchgeführt, bevor die Rekrutierung vollständig abgeschlossen ist, um festzustellen, ob die Studie die Möglichkeit hat, die Überlegenheit der Kombination von LB-100 plus Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin allein zu zeigen. Eine positive Studie hätte das Potenzial, die Standardtherapie für diese Krankheit zu verändern, nachdem es vier Jahrzehnte lang nicht gelungen ist, den geringen Nutzen von Doxorubicin allein zu verbessern.