KORU Medical Systems unterzeichnet Liefervertrag für eine klinische Phase-III-Studie für ein neuartiges endokrinologisches Biologikum
Am 14. Mai 2024 um 22:05 Uhr
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KORU Medical Systems, Inc. gab die Unterzeichnung einer klinischen Liefervereinbarung der Phase III für eine neuartige Enzymersatztherapie zur Behandlung einer seltenen endokrinologischen Erkrankung bekannt. Dieser wichtige Meilenstein markiert den Fortschritt dieser Zusammenarbeit, die bereits im Juli 2023 angekündigt wurde. Seitdem hat das KORU Medical Freedom System erfolgreich die Validierungstests bestanden, um die Spezifikationen für die subkutane Infusionsverabreichung für dieses neuartige Medikament zu erfüllen.
Die Phase-III-Studie wird zweiwöchentliche Infusionen mit dem Freedom System untersuchen. Wenn die Phase-III-Studie erfolgreich verläuft, wäre dieses Medikament die erste krankheitsmodifizierende Behandlungsoption für die 10.000 Patienten weltweit, die von dieser seltenen genetischen Krankheit betroffen sind. Das Medikament wurde von der FDA als Breakthrough Therapy, Rare Pediatric Disease und Fast Track eingestuft und hat in den USA und Europa den Status eines Orphan Drugs.
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KORU Medical Systems, Inc. entwickelt, produziert und vermarktet eigene tragbare und fortschrittliche medizinische Geräte, hauptsächlich für den Markt der subkutanen Medikamentenverabreichung. Das Unternehmen konzentriert sich auf Heim- und Spezialinfusionslösungen. Das Unternehmen konzentriert sich in erster Linie auf seine mechanischen Infusionsprodukte, die FREEDOM Infusionssysteme, zu denen der FREEDOM60 Spritzenantrieb, der FreedomEdge Spritzenantrieb, die HIgH-Flo subkutanen Sicherheitsnadelsets und die Precision Flow Rate Tubing gehören. Die Geräte werden für Infusionen verwendet, die zu Hause und in alternativen Pflegeeinrichtungen verabreicht werden. Die Infusionsgeräte arbeiten als System zusammen, um Patienten mit chronischen Krankheiten wie primären Immundefekten (PIDD) und chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) lebensrettende Therapien zu verabreichen. Das FREEDOM System arbeitet mit einem niedrigeren Druck als eine elektrische, volumetrische Pumpe und sorgt für ein Gleichgewicht zwischen dem, was das subkutane Gewebe des Patienten tolerieren kann, und dem, was das System liefert.