KORU Medical Systems, Inc. erhält FDA 510(k)-Zulassung für FREEDOM60 Infusionssystem mit Hizentra 50 ML vorgefüllten Spritzen
Am 07. November 2023 um 22:09 Uhr
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KORU Medical Systems, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung des FREEDOM60(R) Infusionssystems mit Hizentra(R) 50 mL Fertigspritzen (PFS) erhalten hat. Das FREEDOM(TM) Infusionssystem ist das erste und einzige Infusionssystem, das für die Verwendung mit Fertigspritzen zugelassen ist. Da die Mehrheit der Patienten Dosen von 50 ml oder mehr verschrieben bekommt, erweitert diese Zulassung für FREEDOM60(R) die Vorteile der Verwendung von PFS erheblich, insbesondere für Patienten, bei denen Erkrankungen diagnostiziert werden, die deutlich höhere Dosen von Immunglobulin erfordern. Bei der Verwendung von Fertigspritzen mit dem FREEDOM(TM) Infusionssystem hat KORU Medical nachgewiesen, dass die Patienten im Vergleich zur Verwendung von Ampullen bis zu 80% weniger Aufgaben bei der Medikamentenvorbereitung haben.
Die FDA hat die vorgefüllte Spritze Hizentra(R) 50 mL im April 2023 zugelassen, und CSL Behring hat eine Verfügbarkeit Anfang 2024 angekündigt. Hizentra(R) ist das am häufigsten verschriebene subkutane Immunglobulin und das erste, das in vorgefüllten Spritzen erhältlich ist.
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KORU Medical Systems, Inc. entwickelt, produziert und vermarktet eigene tragbare und fortschrittliche medizinische Geräte, hauptsächlich für den Markt der subkutanen Medikamentenverabreichung. Das Unternehmen konzentriert sich auf Heim- und Spezialinfusionslösungen. Das Unternehmen konzentriert sich in erster Linie auf seine mechanischen Infusionsprodukte, die FREEDOM Infusionssysteme, zu denen der FREEDOM60 Spritzenantrieb, der FreedomEdge Spritzenantrieb, die HIgH-Flo subkutanen Sicherheitsnadelsets und die Precision Flow Rate Tubing gehören. Die Geräte werden für Infusionen verwendet, die zu Hause und in alternativen Pflegeeinrichtungen verabreicht werden. Die Infusionsgeräte arbeiten als System zusammen, um Patienten mit chronischen Krankheiten wie primären Immundefekten (PIDD) und chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) lebensrettende Therapien zu verabreichen. Das FREEDOM System arbeitet mit einem niedrigeren Druck als eine elektrische, volumetrische Pumpe und sorgt für ein Gleichgewicht zwischen dem, was das subkutane Gewebe des Patienten tolerieren kann, und dem, was das System liefert.
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