KORU Medical Systems, Inc. kündigt 510(K)-Antrag für Freedom60? Infusionssystem mit Hizentra? 50 Milliliter vorgefüllte Spritzen
Am 10. Juli 2023 um 13:01 Uhr
Teilen
KORU Medical Systems, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der U.S. Food and Drug Administration einen 510(k)-Antrag für die Verwendung seines FREEDOM60? Infusionssystem mit Hizentra? 50 mL vorgefüllten Spritzen eingereicht.
Die FDA hat die vorgefüllte 50-mL-Spritze von Hizentra im April 2023 zugelassen. Hizentra ist das am häufigsten verschriebene subkutane Immunglobulin und das erste, das in vorgefüllten Spritzen erhältlich ist.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
KORU Medical Systems, Inc. entwickelt, produziert und vermarktet eigene tragbare und fortschrittliche medizinische Geräte, hauptsächlich für den Markt der subkutanen Medikamentenverabreichung. Das Unternehmen konzentriert sich auf Heim- und Spezialinfusionslösungen. Das Unternehmen konzentriert sich in erster Linie auf seine mechanischen Infusionsprodukte, die FREEDOM Infusionssysteme, zu denen der FREEDOM60 Spritzenantrieb, der FreedomEdge Spritzenantrieb, die HIgH-Flo subkutanen Sicherheitsnadelsets und die Precision Flow Rate Tubing gehören. Die Geräte werden für Infusionen verwendet, die zu Hause und in alternativen Pflegeeinrichtungen verabreicht werden. Die Infusionsgeräte arbeiten als System zusammen, um Patienten mit chronischen Krankheiten wie primären Immundefekten (PIDD) und chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) lebensrettende Therapien zu verabreichen. Das FREEDOM System arbeitet mit einem niedrigeren Druck als eine elektrische, volumetrische Pumpe und sorgt für ein Gleichgewicht zwischen dem, was das subkutane Gewebe des Patienten tolerieren kann, und dem, was das System liefert.
KORU MEDICAL SYSTEMS, INC. 
