Kiromic Biopharma berichtet über günstige Sicherheit, Verträglichkeit und frühe Wirksamkeit beim dritten Patienten in der klinischen Studie mit Deltacel-01
Am 02. April 2024 um 14:18 Uhr
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Kiromic BioPharma, Inc. berichtet über frühe Wirksamkeitsergebnisse, die eine Stabilisierung des Tumors beim dritten Patienten in der klinischen Phase-1-Studie Deltacel-01 des Unternehmens zeigen. Deltacel-01 untersucht Deltacel? (KB-GDT-01), Kiromics allogene, handelsübliche Gamma-Delta-T-Zelltherapie (GDT), bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 4, die auf Standardtherapien nicht angesprochen haben. Vorläufige Ergebnisse der Bildgebung bei diesem letzten Patienten der ersten Kohorte, die sechs Wochen nach Behandlungsbeginn gewonnen wurden, zeigen ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie eine vielversprechende frühe Wirksamkeit der Deltacel? Während dieser Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine aktive Erkrankung aufwies, zeigten PET/CT-, diagnostische CT- und MRT-Scans eine Stabilisierung der Erkrankung an allen Tumorstellen und keine neuen Metastasen. Dieser Patient wird im Beverly Hills Cancer Center (BHCC) behandelt. Darüber hinaus trat das Deltacel-01 Safety Monitoring Committee (SMC) zusammen, um alle bisher eingegangenen vorläufigen Patientendaten zu analysieren und die nächste Phase der Studie festzulegen. Nach Prüfung der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der ersten Kohorte von drei Patienten empfahl das SMC, die Zelldosis nicht zu erhöhen und stattdessen die nächste Patientenkohorte mit der ursprünglichen Dosis zu behandeln. Diese einstimmige Empfehlung basierte auf ermutigenden vorläufigen Daten, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Deltacel? belegen, sowie auf Hinweisen auf eine Anti-Tumor-Aktivität. In der offenen klinischen Phase 1-Studie von Kiromic mit dem Titel ?Phase 1 Trial Evaluating the Safety and Tolerability of Gamma Delta T Cell Infusions in Combination With Low Dose Radiotherapy in Subjects With Stage 4 Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer? (NCT06069570) erhalten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 4 zwei intravenöse Infusionen von Deltacel? mit vier Gängen niedrig dosierter, lokalisierter Bestrahlung über einen Zeitraum von 10 Tagen. Das primäre Ziel der Deltacel-01-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, während sekundäre Messungen das objektive Ansprechen, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, die Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung und die Krankheitskontrollraten umfassen. Deltacel? (KB-GDT-01) ist ein Prüfpräparat für die Therapie mit Gamma-Delta-T-Zellen (GDT), das sich derzeit in der Phase-1-Studie Deltacel-01 für die Behandlung von metastasiertem NSCLC im Stadium 4 befindet. Deltacel? ist ein allogenes Produkt, das aus unveränderten, von Spendern stammenden Gamma-Delta-T-Zellen besteht und der führende Kandidat der GDT-Plattform von Kiromic ist. Deltacel? wurde entwickelt, um die natürliche Potenz von GDT-Zellen zur Bekämpfung von soliden Krebsarten zu nutzen, wobei der klinische Schwerpunkt zunächst auf NSCLC liegt, der etwa 80 bis 85% aller Lungenkrebsfälle ausmacht. Daten aus zwei präklinischen Studien haben das günstige Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Deltacel? in Kombination mit niedrig dosierter Strahlung gezeigt. Als privates, akademisches, gemeindebasiertes Krebszentrum bietet das Beverly Hills Cancer Center nicht nur modernste Krebstherapien unter einem Dach, sondern auch führende klinische Studien und Forschung, die Patienten aus aller Welt anziehen. Durch den Zugang zu bahnbrechenden klinischen Studien bietet das Beverly Hills Cancer Center Patienten die Möglichkeit, an den fortschrittlichsten Krebstherapien teilzunehmen, die derzeit in der Welt entwickelt werden. Das Beverly Hills Cancer Center besteht aus einem international anerkannten multidisziplinären Ärzteteam, das sich aus medizinischen Onkologen, Strahlenonkologen, Radiologen, Hämatologen und Internisten zusammensetzt, die eine außergewöhnliche Patientenversorgung und unterstützende Dienstleistungen anbieten, einschließlich eines robusten und hocheffizienten Teams von Fachleuten für klinische Forschung.
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Kiromic BioPharma, Inc. ist ein in der klinischen Phase befindliches, voll integriertes Biotherapeutika-Unternehmen, das seine DIAMOND Artificial Intelligence (AI) 2.0 Target Discovery Engine zur Entwicklung und Vermarktung von Zelltherapien mit Schwerpunkt Immunonkologie einsetzt. Das Unternehmen entwickelt allogene T-Zell-Therapien mit mehreren Indikationen, die die natürliche Potenz von Gamma-Delta-T-Zellen (GDTs) zur Bekämpfung solider Tumore nutzen. Das Unternehmen hat drei Produktkandidaten: Deltacel nicht-technische GDTs, die mit der Technologie erweitert und aktiviert werden, Procel GDTs, die mit einem PD-1 Switch-Rezeptor ausgestattet sind, und Isocel GDTs, die mit einem Anti-Mesothelin Isoform 2 Chimeric Antigen Receptor ausgestattet sind. Die Produktkandidaten Procel und Isocel bestehen aus allogenen, gentechnisch veränderten, handelsüblichen GDT-Zellen und befinden sich in der präklinischen Entwicklungsphase. Der Produktkandidat Deltacel besteht aus nicht gentechnisch veränderten GDTs, die zur Behandlung solider Tumore eingesetzt werden. Das Unternehmen hat auch neue Technologien in der Entwicklung, um seinen End-to-End-Ansatz zu unterstützen.
Kiromic Biopharma berichtet über günstige Sicherheit, Verträglichkeit und frühe Wirksamkeit beim dritten Patienten in der klinischen Studie mit Deltacel-01