JW Therapeutics gab bekannt, dass das Unternehmen von der National Medical Products Administration (NMPA) in China die Genehmigung für eine klinische Studie mit Relmacabtagene Autoleucel Injection (Relma-cel) bei Patienten mit mäßig oder schwer refraktärem systemischen Lupus erythematosus (SLE) erhalten hat. SLE ist eine komplexe Autoimmunerkrankung mit vielfältigen klinischen Manifestationen, die viele Organe und Systeme betreffen. Es wird geschätzt, dass es in China derzeit 1 Million SLE-Patienten gibt. Obwohl sich die Langzeitüberlebensrate von SLE-Patienten in den letzten Jahren verbessert hat, sind der unvermeidliche Rückfall und irreversible Organschäden häufige Ursachen für den Tod von SLE-Patienten.

Die Sterblichkeitsrate bei SLE-Patienten ist zwei- bis dreimal so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung. Daher ist eine innovative Therapie dringend erforderlich, um die Remission der Krankheitssymptome aufrechtzuerhalten, Organschäden zu kontrollieren und die langfristigen Ergebnisse der Patienten zu verbessern. Klinische Studien, die im New England Journal of Medicine (NEJM) und in Nature Medicine veröffentlicht wurden, haben die bemerkenswerte Wirksamkeit von auf CD19 ausgerichteten CAR-T-Zellen bei der Behandlung von SLE-Patienten gezeigt.

Relma-cel könnte eine neue, sichere und wirksame Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerem oder schwerem SLE darstellen. Es handelt sich um eine offene, einarmige, multizentrische Phase I/II-Studie bei Erwachsenen mit mäßig oder schwer refraktärem SLE. Phase I der Studie ist eine Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von relma-cel und zur Bestimmung der empfohlenen Phase II-Dosis (RP2D).

Phase II der Studie ist eine Erweiterungsstudie zur Behandlung mit RP2D von relma-cel, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei mäßig oder schwer refraktären SLE-Patienten zu ermitteln und die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften zu bewerten.