JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd. gab den Beginn der klinischen Studie zu Carteyva® (Relmacabtagene Autoleucel-Injektion) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit großzelligem Hochrisiko-B-Zell-Lymphom und die erste Patienteninfusion bekannt. Zu den großzelligen B-Zell-Lymphomen mit hohem Risiko gehören großzellige B-Zell-Lymphome mit einem International Prognostic Index ("IPI") Score =3 und hochgradige B-Zell-Lymphome ("HGBL") mit MYC und BCL2- und/oder BCL6-Translokationen (Double-/Triple-Hit-Lymphome oder "DHL/THL").

Patienten mit einem großen B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko (IPI>=3) sprechen nur schlecht auf eine Standard-Erstlinien-Chemotherapie an, mit einer kompletten Ansprechrate ("CRR") von 47,3%, einer 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) von 58,9% und einer progressionsfreien Überlebensrate (PFS) von 40,7%. HGBL-Patienten mit MYC- und BCL6-Translokationen (DHL/THL) haben in der Regel schlechte prognostische Indikatoren (z.B. Knochenmarksbeteiligung, Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) und erhöhte Laktatdehydrogenase) und keine empfohlenen Standard-Erstlinientherapien, mit schlechter Wirksamkeit (CRR 59,6%) auf die herkömmliche Standard-Erstlinien-R-CHOP-Chemotherapie. Die CRR dieser Patienten bleibt < 60%, wenn sie mit DA-EPOCH-R behandelt werden, und es gibt keinen signifikanten Überlebensvorteil mit dem aggressiveren Induktionsschema im Vergleich zur Standard-R-CHOP.

Daher besteht ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit großen B-Zellen, die ein hohes Risiko aufweisen, und es werden dringend neue Behandlungsoptionen benötigt. In der zulassungsrelevanten klinischen Studie (RELIANCE-Studie) hat Carteyva®? bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mindestens zwei Therapielinien erhalten haben, ein kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine hohe Wirksamkeit gezeigt.

Die ermutigenden Ergebnisse haben die CAR-T-Therapie inspiriert, die für frühere Therapielinien bei großen B-Zell-Lymphomen mit hohem Risiko vorgesehen ist. Bei der Studie handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische und vom Prüfarzt initiierte Studie (IIT) in China, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Carteyva®? als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko zu untersuchen.