ImmunoGen, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (supplemental Biologics License Application, sBLA) eingereicht hat, der die Umwandlung der beschleunigten Zulassung von ELAHERE® (Mirvetuximab Soravtansin-gynx) für die Behandlung von Patientinnen mit Folatrezeptor-alpha (FRa)-positivem, platinresistentem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die zuvor eine bis drei systemische Behandlungen erhalten haben, in eine volle Zulassung unterstützt. Der Antrag wurde als prioritäres Prüfverfahren eingestuft, mit einem PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) Aktionsdatum am 5. April 2024. Die bestätigende Phase-3-Studie MIRASOL mit ELAHERE bei platinresistentem Eierstockkrebs bildet die Grundlage für den sBLA.

Die ersten Daten aus der MIRASOL-Studie wurden im Mai 2023 veröffentlicht und auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) als Late-Breaking Abstract vorgestellt. In der MIRASOL-Studie zeigte ELAHERE statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens, der objektiven Ansprechrate und des Gesamtüberlebens im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (IC). ELAHERE wies im Vergleich zur IC-Chemotherapie ein erträgliches Sicherheitsprofil auf, das überwiegend aus geringfügigen okulären und gastrointestinalen Ereignissen bestand.

Die FDA erteilte ELAHERE im November 2022 eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage von Daten aus der zulassungsrelevanten SORAYA-Studie. Ein Antrag auf Marktzulassung für ELAHERE in Europa wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur akzeptiert und ein Antrag auf ein neues Medikament in China wurde von der National Medical Products Administration of China akzeptiert. Eierstockkrebs ist die häufigste Todesursache bei gynäkologischen Krebserkrankungen in den USA.

Jedes Jahr werden etwa 20.000 Patienten diagnostiziert und 13.000 Patienten sterben daran. Die meisten Patientinnen befinden sich in einem späten Krankheitsstadium und werden in der Regel operiert, gefolgt von einer platinbasierten Chemotherapie. Leider entwickelt die Mehrheit der Patienten schließlich eine platinresistente Erkrankung, die schwer zu behandeln ist.

In dieser Situation sind die Standard-Chemotherapien mit nur einem Wirkstoff mit niedrigen Ansprechraten, einer kurzen Dauer des Ansprechens und erheblichen Toxizitäten verbunden.