U.S. Food and Drug Administration genehmigt Immix Biopharma, Inc. Designation als seltene pädiatrische Krankheit für IMX-110 zur Behandlung von lebensbedrohlichem pädiatrischen Krebs bei Kindern
Am 03. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Immix Biopharma, Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) IMX-110 den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung (Rare Pediatric Disease, RPD) für die Behandlung einer lebensbedrohlichen Form von Kinderkrebs, dem Rhabdomyosarkom, erteilt hat. IMX-110, ein Prüfpräparat, wird derzeit in einer klinischen Studie der Phase 1b/2a untersucht. Die FDA erteilt den Status einer seltenen pädiatrischen Krankheit für schwere und lebensbedrohliche Krankheiten, die hauptsächlich Kinder im Alter von 18 Jahren oder jünger betreffen und von denen weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Wenn ein neuer Zulassungsantrag für IMX-110 in den USA genehmigt wird, hat ImmixBio möglicherweise Anspruch auf einen Priority Review Voucher (PRV) von der FDA, der eingelöst werden kann, um eine vorrangige Prüfung für jeden nachfolgenden Zulassungsantrag zu erhalten, oder er kann verkauft oder übertragen werden. Das Rhabdomyosarkom (RMS) ist ein hochgradiges, bösartiges Neoplasma, das häufigste Weichteilsarkom in der Kinder- und Jugendpopulation, das bei Erwachsenen nur selten auftritt. In den Vereinigten Staaten erkranken etwa 20.000 Kinder aller Altersgruppen an RMS. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate liegt zwischen 20 und 30 % bei Kindern der Hochrisikogruppe, bei denen sich der Krebs weit im Körper ausbreitet. IMX-110 ist das erste Produkt in der klinischen Phase der ImmixBios SMARxT Tissue-Specific Platform, die gewebespezifische Therapeutika herstellt, die sich an den vorgesehenen therapeutischen Stellen drei- bis fünfmal schneller anreichern als herkömmliche Medikamente. Die FDA hat IMX-110 bereits den Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von Weichteilsarkomen erteilt.
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Immix Biopharma, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Anwendung der chimären Antigenrezeptor-Zelltherapie (CAR-T) bei Leichtketten-Amyloidose (AL) und Autoimmunerkrankungen. Das führende Zelltherapieprodukt des Unternehmens ist CAR-T NXC-201 zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten, rezidivierender/refraktärer AL-Amyloidose und rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom, das in der laufenden klinischen Phase Ib/IIa-Studie NEXICART-1 (NCT04720313) untersucht wird. Sein gewebespezifisches Therapeutikum IMX-110 befindet sich in klinischen Studien als Monotherapie und in Kombination mit Tislelizumab (BeiGene anti-PD-1 - IMMINENT-01 NCT05840835) für fortgeschrittene solide Tumore wie rezidivierendes/refraktäres Kolorektalkarzinom (CRC). IMX-110, das sich in klinischen Studien der Phase Ib/IIa befindet, ist ein gewebespezifisches Therapeutikum mit TME-Normalisierung, eine Technologie, die das Unternehmen zunächst für mCRC und Weichteilsarkome (STS) entwickelt.
U.S. Food and Drug Administration genehmigt Immix Biopharma, Inc. Designation als seltene pädiatrische Krankheit für IMX-110 zur Behandlung von lebensbedrohlichem pädiatrischen Krebs bei Kindern