IDORSIA LTD In den ersten neun Monaten 2021 belief sich der Non-GAAP-Nettoverlust auf CHF 347 Millionen: Die Differenz von CHF 36 Millionen zum US GAAP-Nettoverlust ist hauptsächlich auf Abschreibungen und Amortisationen (CHF 13 Millionen), aktienbasierte Vergütungen (CHF 13 Millionen) und ein negatives nicht-liquiditätswirksames Finanzergebnis (CHF 10 Millionen) zurückzuführen.
Der Non-GAAP-Nettoverlust schlug sich in den ersten neun Monaten 2021 in einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,08 (unverwässert sowie verwässert) nieder, verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,79 (unverwässert sowie verwässert) in den ersten neun Monaten 2020.
André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte:
,,Mit der Aufnahme von CHF 600 Millionen im Zusammenhang mit der Emission einer siebenjährigen Wandelanleihe werden wir mit einer starken Bilanz in das Jahr 2022 starten. Auf dieser Grundlage wollen wir die Finanzierung der Einführungen von Daridorexant in den USA und in einigen europäischen Märkten sowie von Clazosentan in Japan sicherstellen. Der Erfolg dieser neuen Therapien in den genannten Märkten ist die beste Voraussetzung für unser Unternehmen, mittelfristig eine nachhaltige Rentabilität erwirtschaften zu können. Für das Gesamtjahr 2021 erwarten wir nun US-GAAP-Betriebskosten unter CHF 665 Millionen und non-GAAP-Betriebskosten unter CHF 620 Millionen. Beide Kennzahlen verstehen sich unter Einschluss einer Erhöhung der Lagerbestände um CHF 35 Millionen und unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse."
Ausgabe einer vorrangigen ungesicherten Wandelanleihe
Am 28. Juli 2021 platzierte Idorsia eine vorrangige ungesicherte Wandelanleihe (die ,,Anleihe") in Höhe von CHF 600 Millionen, die 2028 fällig wird. Die Anleihe hat eine Laufzeit von sieben Jahren und ist mit dem Stichtag 14. September 2021 oder danach in 19,0 Millionen neu ausgegebene Namenaktien von Idorsia wandelbar, die aus dem bestehenden börsennotierten bedingten Aktienkapital stammen.
Die Anleihe hat einen Coupon von 2,125% und einen Wandelpreis von CHF 31.54, was einer Wandelprämie von 40% über dem Referenzaktienkurs von CHF 22,5250 entspricht, dem volumengewichteten Durchschnittspreis einer zwischen Lancierung und Handelsschluss am 28. Juli 2021 an der SIX gehandelten Aktie.
Finanzmittelbestand und Verschuldung
Am Ende der ersten neun Monate 2021 belief sich die Liquidität von Idorsia (einschliesslich Barmitteln, barmittelähnlichen Beständen sowie kurz- und langfristigen Bankeinlagen) auf CHF 1'399 Millionen
(in CHF Millionen) 30. Sept. 2021 30. Juni 2021 31. Dez. 2020 ----------------------------- -------------- ------------- ------------- Liquidität ----------------------------- -------------- ------------- ------------- Barmittel und barmittelähnliche Bestände 122 164 141 ------------------------------ -------------- ------------- ------------- Kurzfristige Bankeinlagen 1'117 763 867 ------------------------------ -------------- ------------- ------------- Langfristige Bankeinlagen 160 - 192 ------------------------------ -------------- ------------- ------------- Finanzmittelbestand gesamt* 1'399 927 1'200 ----------------------------- -------------- ------------- ------------- Finanzverbindlichkeiten ----------------------------- -------------- ------------- ------------- Wandeldarlehen 394 392 388 ------------------------------ -------------- ------------- ------------- Wandelanleihe 794 199 199 ------------------------------ -------------- ------------- ------------- Andere finanzielle Verbindlichkeiten - - - ----------------------------- -------------- ------------- ------------- Finanzverbindlichkeiten gesamt 1'188 592 587 ------------------------------ -------------- ------------- -------------
*Rundungsdifferenzen sind möglich
Klinische Entwicklung
Idorsia verfügt über eine diversifizierte und ausgewogene Pipeline mit klinischen Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie seltenen Krankheiten.
Im April und Juli 2020 gab Idorsia positive Ergebnisse für beide zulassungsrelevanten Studien der Phase 3 zu Daridorexant bei Insomnie-Patienten bekannt. Weitere Einzelheiten und Kommentare hierzu sind den entsprechenden Pressemitteilungen (Pressemitteilung erste Studie https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/media-release-details?newsId=2284973 ), (Pressemitteilung zweite Studie https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/media-releas ) und den Webcasts für Investoren (Webcast erste Studie https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/webcast-daridorexant ), (Webcast https://www.idorsia.com/investors/news- zweite Studie https://www.idorsia.com/investors/news- ) zu entnehmen, die über die Website von Idorsia abgerufen werden können. Die Zulassung für Daridorexant wurde am 8. Januar 2021 bei der amerikanischen FDA (in Form einer NDA) und am 2. März 2021 bei der europäischen EMA (in Form einer MAA -- Marketing Authorization Application), am 20. April 2021 bei der schweizerischen Swissmedic sowie am 25. August 2021 bei der kanadischen Behörde Health Canada beantragt, die den Prüfungsantrag formal akzeptiert haben. Sollte die Zulassung bewilligt werden, geht das Unternehmen davon aus, dass die Markteinführung in den USA im zweiten Quartal 2022 und im Anschluss daran in anderen Ländern erfolgen wird.
Im November 2020 gab Idorsia positive Ergebnisse der beiden japanischen Zulassungsstudien mit Clazosentan bekannt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Clazosentan im Hinblick auf eine Verminderung der Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten untersucht wurde, die Gefässspasmen infolge einer aSAH erlitten hatten. Weitere Einzelheiten dazu können der entsprechenden Pressemitteilung https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2410833 entnommen werden. Ein Zulassungsantrag für Clazosentan wurde am 1. März 2021 bei der japanischen PMDA eingereicht. Da die Studie in einem intensivmedizinischen Setting stattfindet, wurde die Patientenrekrutierung in das Phase-3-Programm für Clazosentan (REACT) zwar durch die Corona-Pandemie beeinträchtigt, macht jedoch stetig Fortschritte. In der Studie werden etwa 400 Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines zerebralen Gefässspasmus und einer verzögerten zerebralen Ischämie (Hochrisiko-Präventionsgruppe) rekrutiert. Die Studie dürfte gegen Ende 2022 abgeschlossen werden.
Im Oktober 2021 teilte Idorsia mit, dass die Phase-3-Studie mit Lucerastat MODIFY für erwachsene Morbus-Fabry-Patienten den primären Endpunkt nicht erreicht hat. Lucerastat wurde gut vertragen und es wurde eine substanzielle konsistente Reduktion des Gb3-Plasmalevels beobachtet, wodurch die pharmakologische Aktivität von Lucerastat bestätigt werden konnte. Trotz dieses biologischen Effekts unterschied sich die Verminderung der neuropathischen Schmerzen in beiden Studiengruppen nach sechs Behandlungsmonaten statistisch nicht erheblich von einander, wie aus Patientenberichten hervorgeht. Die meisten Patienten setzten die Behandlung im Rahmen der offenen Verlängerungsstudie fort. Eine Entscheidung über das künftige Programm soll nach Vorliegen der Interimsdaten getroffen werden, mit denen vor Jahresende gerechnet wird.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, erklärte:
,,Wir werden uns eingehend mit den Resultaten von MODIFY befassen, um die Daten und einige Observationen in der sechs-monatigen doppelt-verblindeten und Placebo-kontrollierten Studie zu verstehen. Zusammen mit der Interimsanalyse der offenen Anschlussstudie, werden wir den potenziellen langfristigen Nutzen für Patienten bestimmen können und über das weitere Vorgehen entscheiden."
Für PRECISION, eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der hochdrucksenkenden Wirkung von Aprocitentan in Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck, wurde die Rekrutierung mit der Randomisierung von 730 Patienten abgeschlossen. Die Ergebnisse für diese auf 12 Monate angelegte Studie sollten Mitte 2022 vorliegen.
Im Juni 2021 gab Idorsia die Aufnahme einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit der Bezeichnung ,,SOS-AMI" bekannt. Im Rahmen der Studie sollen Wirksamkeit und Sicherheit des bei Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (AMI) subkutan selbst applizierten P2Y(12) Rezeptor-Antagonisten Selatogrel von Idorsia untersucht werden. Weitere Einzelheiten und Kommentare hierzu sind der entsprechenden Pressemitteilung https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/media-release-details?newsId=2545304 und dem Webcast für Investoren https://www.idorsia.com/investors/news-and-events/webcast-selatogrel zu entnehmen.
Mit 427 Patienten wurde Ende Februar 2021 die Randomisierung für die umfassende Phase-2b-Studie CARE abgeschlossen. Im Rahmen von CARE wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Cenerimod bei der Behandlung von systemischem Lupus Erythematodes mit mehrfachen Dosen untersucht. Die Resultate werden für das vierte Quartal 2021 erwartet.
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October 26, 2021 01:00 ET (05:00 GMT)
