I-Mab und HI-Bio gaben bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Felzartamab, einem CD38-Antikörper zur Behandlung der primären membranösen Nephropathie (PMN), die Breakthrough Therapy Designation (BTD) erteilt hat. Die FDA erteilt selektiv den Status eines Therapiedurchbruchs, um die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zu beschleunigen, die für die Behandlung einer ernsten oder lebensbedrohlichen Erkrankung bestimmt sind und bei denen vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament bei einem oder mehreren klinisch bedeutsamen Endpunkten eine wesentliche Verbesserung gegenüber einer verfügbaren Therapie darstellen könnte. Die Ausweisung von Felzartamab basiert auf klinischen Daten, die der FDA vorgelegt wurden, einschließlich der Ergebnisse von M-PLACE, einer offenen Phase 1b/2a-Studie zum Nachweis des Konzepts.

Die endgültige Analyse der M-PLACE-Studie wurde als mündliche Präsentation auf der Jahrestagung der American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2023 (Abstract TH-OR27), die vom 1. bis 5. November 2023 stattfindet, von Brad Rovin, M.D., Direktor der Abteilung für Nephrologie an der Ohio State University, angenommen. I-Mab führt derzeit eine Phase-3-Zulassungsstudie für Felzartamab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason als Zweitlinientherapie für das Multiple Myelom (MM) in China durch, bei der das progressionsfreie Überleben (PFS) der primäre Endpunkt ist. Die Ergebnisse werden voraussichtlich 2024 vorliegen, gefolgt von einem geplanten BLA-Antrag. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen genannt wurden, und zwar aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit von I-Mab, die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Medikamentenkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Medikamentenkandidaten, die möglicherweise die weitere Entwicklung oder die NDA/BLA-Zulassung nicht unterstützen; den Inhalt und den Zeitpunkt der Entscheidungen der zuständigen Zulassungsbehörden bezüglich der Zulassung der Medikamentenkandidaten von I-Mab; die begrenzte Betriebsgeschichte von I-Mab und die Fähigkeit von I-Mab, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu erhalten und die Entwicklung und Vermarktung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen; und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die klinische Entwicklung, den kommerziellen und sonstigen Betrieb des Unternehmens sowie die Risiken, die im Abschnitt "Risiken" ausführlicher erläutert werden, und die Entscheidung der FDA, Felzartamab den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) zu gewähren, um die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Felzartamab im Großraum China für alle Indikationen zu beschleunigen, mit einer geplanten BLA-Einreichung.