Horizon Therapeutics plc gab bekannt, dass Health Canada am 15. Dezember 2023 die Zulassung für UPLIZNA®? (Inebilizumab zur Injektion) als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit NMOSD, die AQP4-IgG+ sind, zugelassen hat. Diese seltene Autoimmunerkrankung wird durch eine Entzündung des zentralen Nervensystems verursacht und führt zu schweren und wiederkehrenden Anfällen, die zu dauerhaften Behinderungen wie Sehkraftverlust und Lähmungen führen können.1 In Kanada leben schätzungsweise 1.000 Menschen mit dieser Krankheit.

Health Canada stützte sich bei der Zulassung von UPLIZNA auf die Ergebnisse der N-MOmentum-Zulassungsstudie (2014-000253-36), der bisher größten klinischen Studie zu NMOSD. UPLIZNA zeigte eine signifikante Verringerung des Risikos eines NMOSD-Anfalls mit nur zwei Infusionen pro Jahr nach den ersten Ladedosen. Darüber hinaus blieben 87,6 % der Patienten in der AQP4-IG+ Gruppe während des sechsmonatigen Nachbehandlungszeitraums schubfrei.5 UPLIZNA wies auch ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.

Menschen, die von NMOSD betroffen sind, leben mit unvorhersehbaren Anfällen. 90 % erleben innerhalb von fünf Jahren nach dem ersten Anfall einen erneuten Anfall.7 Der Schaden wird verursacht, wenn CD19+-exprimierende B-Zell-Lymphozyten (Plasmablasten und einige Plasmazellen) AQP4-Ig G absondern und damit eine eskalierende Autoimmunreaktion auslösen. Die Depletion von CD19+ B-Zellen hat sich als wirksam erwiesen, um Entzündung, Läsionsbildung und Astrozytenverlust zu stoppen. UPLIZNA verfügt über eine einzigartige Wirkungsweise, die speziell für den Abbau von CD19+ B-Zellen und die Verhinderung von Angriffen entwickelt wurde.

UPLIZNA wurde im Juni 2020 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA), im März 2021 vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales, im April 2022 von der Europäischen Kommission (EC) und im Dezember 2022 von der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA) zugelassen.