Guard Therapeutics gab bekannt, dass der erste Patient in einer klinischen Studie der Phase 1b mit dem Prüfpräparat RMC-035 (ROSgard) bei Nierentransplantationen behandelt wurde. Damit hat das Unternehmen einen wichtigen Meilenstein erreicht, indem es das klinische Entwicklungsprogramm auf eine zweite Indikation ausgeweitet hat, in der RMC-035 das Potenzial hat, vor akuten Nierenverletzungen zu schützen. Die vollständigen Studienergebnisse werden voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2023 zur Verfügung stehen.

Das Prüfpräparat RMC-035 von Guard Therapeutics hat in präklinischen Studien günstige Behandlungseffekte in mehreren Modellen für akute Nierenverletzungen gezeigt, die beispielsweise mit Sauerstoffmangel verbunden sind (sogenannte Ischämie-Reperfusionsverletzungen). Die Wirksamkeit von RMC-035 wird bereits in einer umfassenden globalen Phase-2-Studie (AKITA) untersucht, um seine Fähigkeit zur Vorbeugung und Behandlung von akuten Nierenschäden bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, nachzuweisen. Die aktuelle Phase 1b-Studie mit RMC-035 ist eine offene Studie ohne Kontrollgruppe und wird 8-12 Patienten einschließen, die sich einer Nierentransplantation am Karolinska Universitätskrankenhaus in Huddinge unterziehen.

Zunächst werden acht Patienten in zwei aufeinanderfolgenden Dosisgruppen eingeschlossen. Danach wird eine Zwischenanalyse der pharmakokinetischen Eigenschaften von RMC-035 durchgeführt. Auf der Grundlage des Ergebnisses dieser Analyse kann eine mögliche dritte Dosisgruppe evaluiert werden. Der primäre Endpunkt der Studie umfasst wichtige pharmakokinetische Eigenschaften von RMC-035, und die Ergebnisse werden über das Design einer möglichen nachfolgenden Phase-2-Studie zur Verbesserung der Nierenfunktion bei Empfängern von Nierentransplantaten informieren.