Guard Therapeutics International AB (publ) gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Antrag des Unternehmens auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für das Prüfpräparat RMC-035 (ROSgard) stattgegeben hat. Die Genehmigung ermöglicht die Ausweitung des klinischen Entwicklungsprogramms für RMC-035 auf die USA, einschließlich der laufenden globalen und placebokontrollierten Phase-2-Studie AKITA in der Herzchirurgie. Das Prüfpräparat RMC-035 wird als intravenöse Kurzzeitbehandlung gegen akute Nierenschäden entwickelt und wird derzeit in einer umfassenden globalen Phase-2-Studie, AKITA, untersucht, um seine nierenschützende Wirkung bei Patienten zu dokumentieren, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen.

Die Studie soll etwa 270 Patienten umfassen. Darüber hinaus läuft eine kleinere Phase-1b-Studie bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.